L'effetto della colchicina sul profilo farmacocinetico di LC350189 in adulti sani.
24 giugno 2020 aggiornato da: LG Chem
Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, a 2 vie sull'interazione farmacologica per valutare l'effetto della colchicina sulla farmacocinetica di LC350189 e l'effetto di LC350189 sulla farmacocinetica della colchicina in soggetti sani
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, a 3 periodi, a 2 vie, progettato per valutare PK, PD, sicurezza e tollerabilità di LC350189 e colchicina quando somministrati da soli e in combinazione in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina dai 18 ai 50 anni compresi.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2, inclusi, allo screening.
- Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore in buone condizioni di salute generale, come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
- Il soggetto si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia medica con qualsiasi problema che influisca sull'assorbimento o sul metabolismo, come giudicato dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prescrizione (esclusi il controllo delle nascite ormonale e la terapia ormonale sostitutiva) o farmaci da banco (eccetto il paracetamolo [fino a 2 g al giorno]), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio.
- Il soggetto ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (ad es. marmellata) o prodotti contenenti caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
- Il soggetto è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza nell'ultimo anno o consumo eccessivo di alcol (assunzione regolare di alcol >21 unità a settimana per i soggetti di sesso maschile e >14 unità di alcol a settimana per le donne) (1 unità è pari a circa ½ pinta [200 ml] di birra, 1 bicchiere piccolo [100 ml] di vino o 1 misurino [25 ml] di alcolici).
- - Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica il fumo corrente attivo) allo screening o prima della prima dose del farmaco in studio.
- Il soggetto è una donna incinta, che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi o che attualmente sta allattando.
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo per l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte
Periodo 1: LC350189 200mg Giorno 1~ Giorno 4 qd, Periodo 2: Colchicina 0,6 mg Giorno 8 ~ Giorno 15 bid, Periodo 3: LC350189 200mg (qd) + Colchicina 0,6 mg (bid) Giorno 16~ 19
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LC350189 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di LC350189 e Colchicina dal plasma
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno 21
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Farmacocinetica
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dal basale fino al giorno 21
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LC350189 e Colchicina dal plasma
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno 21
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Farmacocinetica
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dal basale fino al giorno 21
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3. Emivita terminale apparente (t1/2) di LC350189 e Colchicina dal plasma
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno 21
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Farmacocinetica
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dal basale fino al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno 21
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Sicurezza
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dal basale fino al giorno 21
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Alterazioni dell'acido sierico urico
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno 19
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Farmacodinamica
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dal basale fino al giorno 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-GDCL004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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