Effekten af colchicin på den farmakokinetiske profil af LC350189 hos raske ældre.
24. juni 2020 opdateret af: LG Chem
En fase 1, åben-label, fast sekvens, 2-vejs lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af colchicin på farmakokinetikken af LC350189 og effekten af LC350189 på farmakokinetikken af colchicin hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase 1, åbent, fast sekvens, 3-perioders, 2-vejs lægemiddelinteraktionsstudie designet til at vurdere PK, PD, sikkerhed og tolerabilitet af LC350189 og colchicin, når det administreres alene og i kombination til raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have et godt generelt helbred, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, 12 elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
- Emnet accepterer at overholde alle protokolkrav.
- Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en sygehistorie med problemer, der påvirker absorption eller metabolisme, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
- Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst recept (undtagen hormonprævention og hormonerstatningsterapi) eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol [op til 2 g pr. dag]), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele studiet.
- Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år eller for stort alkoholforbrug (regelmæssigt alkoholindtag >21 enheder om ugen for mandlige forsøgspersoner og >14 enheder alkohol om ugen for kvindelige forsøgspersoner) (1 enhed er lig med ca. ½ pint [200 ml] øl, 1 lille glas [100 ml] vin eller 1 mål [25 ml] spiritus).
- Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv rygning) ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, eller som i øjeblikket ammer.
- Efter investigators opfattelse er emnet ikke egnet til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte
Periode 1: LC350189 200mg Dag 1~ Dag 4 qd, Periode 2: Colchicin 0,6 mg Dag 8 ~ Dag 15 bid, Periode 3: LC350189 200mg (qd) + Colchicin 0,6 mg (bid) Dag 16~ 19
|
LC350189 200mg qd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LC350189 og colchicin fra plasma
Tidsramme: fra baseline op til dag 21
|
Farmakokinetisk
|
fra baseline op til dag 21
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for LC350189 og colchicin fra plasma
Tidsramme: fra baseline op til dag 21
|
Farmakokinetisk
|
fra baseline op til dag 21
|
|
3. Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af LC350189 og colchicin fra plasma
Tidsramme: fra baseline op til dag 21
|
Farmakokinetisk
|
fra baseline op til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline op til dag 21
|
Sikkerhed
|
fra baseline op til dag 21
|
|
Ændringer i urinserumsyre
Tidsramme: fra baseline op til dag 19
|
Farmakodynamisk
|
fra baseline op til dag 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-GDCL004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .