- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03927677
El efecto de la colchicina en el perfil farmacocinético de LC350189 en adultos sanos.
24 de junio de 2020 actualizado por: LG Chem
Estudio de interacción farmacológica bidireccional, de secuencia fija, de etiqueta abierta de fase 1 para evaluar el efecto de la colchicina en la farmacocinética de LC350189 y el efecto de LC350189 en la farmacocinética de la colchicina en sujetos sanos
Este es un estudio de interacción farmacológica de fase 1, abierto, de secuencia fija, de 3 períodos y bidireccional, diseñado para evaluar la PK, PD, la seguridad y la tolerabilidad de LC350189 y colchicina cuando se administran solos y en combinación en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de 18 a 50 años de edad, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive, en la selección.
- El investigador considera que el sujeto goza de buena salud general, según lo determinado por el historial médico, las evaluaciones de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los hallazgos del examen físico en la selección.
- El sujeto se compromete a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes médicos con cualquier problema que afecte la absorción o el metabolismo, según lo juzgue el investigador.
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 en la selección.
- El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado (excepto el control de la natalidad hormonal y la terapia de reemplazo hormonal) o medicamentos de venta libre (excepto paracetamol [hasta 2 g por día]), incluidos suplementos herbales o nutricionales, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. o durante todo el estudio.
- El sujeto ha consumido toronja o jugo de toronja, naranja amarga o productos que contienen naranja amarga (p. ej., mermelada), o productos que contienen cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio.
- El sujeto es fumador o ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., rapé, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos falsos o inhaladores) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas en el último año o consumo excesivo de alcohol (ingesta regular de alcohol >21 unidades por semana para sujetos masculinos y >14 unidades de alcohol por semana para sujetos femeninos) (1 unidad es igual a aproximadamente ½ pinta [200 mL] de cerveza, 1 vaso pequeño [100 mL] de vino o 1 medida [25 mL] de licor).
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina (lo que indica un tabaquismo actual activo) en la selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto es una mujer que está embarazada, que planea quedar embarazada en los próximos 6 meses o que actualmente está amamantando.
- En opinión del investigador, el sujeto no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo
Período 1: LC350189 200 mg Día 1 ~ Día 4 qd, Período 2: Colchicina 0,6 mg Día 8 ~ Día 15 bid, Período 3: LC350189 200 mg (qd) + Colchicina 0,6 mg (bid) Día 16 ~ 19
|
LC350189 200 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración máxima observada (Cmax) de LC350189 y Colchicina del plasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 21
|
Farmacocinético
|
desde el inicio hasta el día 21
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de LC350189 y colchicina del plasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 21
|
Farmacocinético
|
desde el inicio hasta el día 21
|
3. Semivida terminal aparente (t1/2) de LC350189 y colchicina del plasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 21
|
Farmacocinético
|
desde el inicio hasta el día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 21
|
Seguridad
|
desde el inicio hasta el día 21
|
Cambios en el ácido del suero úrico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 19
|
Farmacodinámica
|
desde el inicio hasta el día 19
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-GDCL004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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