- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03927677
O Efeito da Colchicina no Perfil Farmacocinético de LC350189 em Adultos Saudáveis.
24 de junho de 2020 atualizado por: LG Chem
Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de sequência fixa e bidirecional para avaliar o efeito da colchicina na farmacocinética de LC350189 e o efeito de LC350189 na farmacocinética da colchicina em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de sequência fixa, de 3 períodos e de 2 vias, projetado para avaliar a farmacocinética, DP, segurança e tolerabilidade de LC350189 e colchicina quando administrados isoladamente e em combinação em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher de 18 a 50 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem.
- O sujeito é julgado pelo investigador como tendo boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, avaliações laboratoriais clínicas, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados do exame físico na triagem.
- O sujeito concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico médico com quaisquer problemas que afetem a absorção ou o metabolismo, conforme julgado pelo investigador.
- O indivíduo tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem.
- O sujeito usou qualquer prescrição (excluindo controle de natalidade hormonal e terapia de reposição hormonal) ou medicamentos de venda livre (exceto paracetamol [até 2 g por dia]), incluindo ervas ou suplementos nutricionais, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou ao longo do estudo.
- O sujeito consumiu toranja ou suco de toranja, laranja de Sevilha ou produtos contendo laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada) ou produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
- O sujeito é um fumante ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros simulados ou inaladores) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O indivíduo tem histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas no último ano ou consumo excessivo de álcool (ingestão regular de álcool > 21 unidades por semana para indivíduos do sexo masculino e > 14 unidades de álcool por semana para indivíduos do sexo feminino) (1 unidade é igual a aproximadamente ½ pint [200 mL] de cerveja, 1 copo pequeno [100 mL] de vinho ou 1 medida [25 mL] de destilado).
- O sujeito tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina (indicando tabagismo atual ativo) na triagem ou antes da primeira dose da droga em estudo.
- O sujeito é uma mulher que está grávida, planeja engravidar nos próximos 6 meses ou está amamentando.
- Na opinião do investigador, o sujeito não é adequado para entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte
Período 1: LC350189 200mg Dia 1~ Dia 4 qd, Período 2: Colchicina 0,6 mg Dia 8 ~ Dia 15 bid, Período 3: LC350189 200mg (qd) + Colchicina 0,6 mg (bid) Dia 16~ 19
|
LC350189 200mg qd
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração máxima observada (Cmax) de LC350189 e colchicina do plasma
Prazo: da linha de base até o dia 21
|
Farmacocinética
|
da linha de base até o dia 21
|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de LC350189 e colchicina do plasma
Prazo: da linha de base até o dia 21
|
Farmacocinética
|
da linha de base até o dia 21
|
3. Meia-vida terminal aparente (t1/2) de LC350189 e colchicina do plasma
Prazo: da linha de base até o dia 21
|
Farmacocinética
|
da linha de base até o dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos
Prazo: da linha de base até o dia 21
|
Segurança
|
da linha de base até o dia 21
|
Alterações no ácido úrico sérico
Prazo: da linha de base até o dia 19
|
Farmacodinâmica
|
da linha de base até o dia 19
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-GDCL004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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