Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatása az LC350189 farmakokinetikai profiljára egészséges felnőtteknél.

2020. június 24. frissítette: LG Chem

1. fázisú, nyílt, rögzített szekvenciájú, kétirányú gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a kolhicin hatásának az LC350189 farmakokinetikájára és az LC350189 hatásának a kolhicin farmakokinetikájára egészséges alanyokban való értékelésére

Ez egy 1. fázisú, nyílt, rögzített szekvenciájú, 3 periódusos, kétirányú gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat, amelynek célja az LC350189 és a kolhicin PK, PD, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, ha egészséges alanyokban alkalmazzák önmagában és kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 50 év közötti férfi vagy nő.
  • Az alany testtömeg-indexe a szűréskor 18-32 kg/m2 között van.
  • A vizsgáló a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi felmérések, az életjel mérések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei, valamint a szűréskor végzett fizikális vizsgálat eredményei alapján a vizsgáló jó általános egészségi állapotúnak ítéli meg.
  • Az alany vállalja, hogy minden protokollkövetelményt betart.
  • Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kórtörténetében a felszívódást vagy az anyagcserét befolyásoló problémák szerepelnek, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az alany pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírus 1-es vagy 2-es típusú antitesteire a szűréskor.
  • Az alany bármilyen vényköteles gyógyszert (kivéve a hormonális fogamzásgátlást és hormonpótló terápiát) vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve a paracetamolt [legfeljebb napi 2 g]), beleértve a gyógynövény- vagy táplálékkiegészítőket, használt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül. vagy az egész tanulmány során.
  • Az alany grapefruitot vagy grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy sevillai narancsot tartalmazó termékeket (pl. lekvár) vagy koffeint vagy xantint tartalmazó termékeket fogyasztott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 48 órával vagy a vizsgálat során.
  • Az alany dohányos, vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. tubákot, nikotintapaszt, nikotinos rágógumit, álcigarettát vagy inhalátort) használt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül.
  • Az alanynak az elmúlt év során alkohollal való visszaélése vagy kábítószer-függősége vagy túlzott alkoholfogyasztása volt (rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente férfiaknál és >14 egység alkohol hetente női alanyoknál) (1 egység kb. ½ pint [200 ml] sör, 1 kis pohár [100 ml] bor vagy 1 mérték [25 ml] szeszes ital).
  • Az alany pozitív teszteredményt mutat a visszaélés kábítószereire, alkoholra vagy kotininra (ami aktív dohányzásra utal) a szűréskor vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
  • Az alany egy nő, aki terhes, terhességet tervez a következő 6 hónapon belül, vagy éppen szoptat.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz
1. periódus: LC350189 200 mg 1. nap - 4. nap qd, 2. periódus: 0,6 mg kolhicin 8. nap ~ 15. nap bid, 3. időszak: LC350189 200 mg (naponta) + Kolchicin 0,6 mg (bid) 9. nap
Drog: Xantin-oxidáz gátló
LC350189 200mg qd
Más nevek:
  • LC350189

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LC350189 és a kolhicin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmából
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
Farmakokinetikai
az alapvonaltól a 21. napig
Az LC350189 és a kolhicin koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) plazmából
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
Farmakokinetikai
az alapvonaltól a 21. napig
3. Az LC350189 és a kolhicin látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) plazmából
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
Farmakokinetikai
az alapvonaltól a 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
Biztonság
az alapvonaltól a 21. napig
Változások a húgysav szérumában
Időkeret: az alapvonaltól a 19. napig
Farmakodinamikai
az alapvonaltól a 19. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-GDCL004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xantin-oxidáz gátló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel