Kolkisiinin vaikutus LC350189:n farmakokineettiseen profiiliin terveillä aikuisilla.
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: LG Chem
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, kaksisuuntainen lääkevuorovaikutustutkimus kolkisiinin vaikutuksen arvioimiseksi LC350189:n farmakokinetiikkaan ja LC350189:n vaikutuksen kolkisiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämä on 1. vaiheen avoin, kiinteän sekvenssin, 3-jaksoinen, kaksisuuntainen lääkevuorovaikutustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LC350189:n ja kolkisiinin farmakokinetiikkaa, PD-arvoja, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yksin tai yhdessä terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-50-vuotias mies tai nainen.
- Potilaan painoindeksi on seulonnassa 18-32 kg/m2.
- Tutkija arvioi potilaan olevan hyvä yleisterveys sairaushistorian, kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tuloksen ja fyysisen tarkastuksen löydösten perusteella.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijalla on lääketieteellinen historia, jossa on tutkijan arvioiden mukaan ongelmia, jotka vaikuttavat imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
- Potilaalla on seulonnassa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptiä (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä ja hormonikorvaushoitoa) tai käsikauppalääkkeitä (paitsi parasetamolia [enintään 2 g päivässä]), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö on nauttinut greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Kohde on tupakoitsija tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, valesavukkeita tai inhalaattoreita) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta viimeisen vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla) (1 yksikkö on noin ½ tuoppi [200 ml] olutta, 1 pieni lasi [100 ml] viiniä tai 1 mitta [25 ml] väkevää alkoholijuomia).
- Potilaalla on positiivinen testitulos väärinkäytösten, alkoholin tai kotiniinin suhteen (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kohde on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden sisällä tai imettää parhaillaan.
- Tutkijan mielestä kohde ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti
Jakso 1: LC350189 200 mg päivä 1 - päivä 4 qd, jakso 2: kolkisiini 0,6 mg päivä 8 - päivä 15 kahdesti, jakso 3: LC350189 200 mg (qd) + kolkisiini 0,6 mg (kahdesti) 1 päivä 9
|
LC350189 200mg qd
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC350189:n ja kolkisiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmasta
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 21
|
Farmakokinetiikka
|
lähtötasosta päivään 21
|
|
LC350189:n ja kolkisiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasmasta
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 21
|
Farmakokinetiikka
|
lähtötasosta päivään 21
|
|
3. LC350189:n ja kolkisiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmasta
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 21
|
Farmakokinetiikka
|
lähtötasosta päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 21
|
Turvallisuus
|
lähtötasosta päivään 21
|
|
Muutokset virtsahapon seerumissa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 19
|
Farmakodynaaminen
|
lähtötasosta päivään 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GDCL004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .