Wpływ kolchicyny na profil farmakokinetyczny LC350189 u zdrowych dorosłych.

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Osobnik ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
• Badacz ocenia, że ​​stan zdrowia pacjenta jest dobry, co określono na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
• Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
• Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma historię medyczną z wszelkimi problemami wpływającymi na wchłanianie lub metabolizm, zgodnie z oceną badacza.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
• Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń i hormonalnej terapii zastępczej) lub dostępne bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [do 2 g dziennie]), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przez cały okres nauki.
• Uczestnik spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy, produkty zawierające pomarańczę sewilską lub pomarańczę sewilską (np. marmoladę) lub produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
• Pacjent jest palaczem lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabakę, plaster nikotynowy, nikotynową gumę do żucia, imitację papierosów lub inhalatory) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Badany w ciągu ostatniego roku nadużywał alkoholu lub narkotyków lub nadużywał alkoholu (regularne spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn i >14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet) (1 jednostka odpowiada ok. ½ kufla [200 ml] piwa, 1 mały kieliszek [100 ml] wina lub 1 miarka [25 ml] spirytusu).
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (co wskazuje na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Osobą badaną jest kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmiąca piersią.
• W opinii badacza podmiot nie nadaje się do włączenia do badania.