무증상 경동맥 협착증(EVOCAR-1)에서 경동맥 플라크 조성에 대한 Evolocumab의 효과 (EVOCAR-1)

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 연구 내용을 충분히 이해할 수 있는 충분한 영어 능력
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
• 스크리닝 전에 수행된 초음파 또는 MRI에서 50-70% 협착이 있는 상당한 경동맥 플라크
• 스크리닝 전에 수행된 초음파 또는 MRI에서 >70% 협착이 있는 유의미한 무증상 경동맥 플라크, 그러나 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 삽입술이 일상적인 임상 치료 동안 다학제 팀에 의해 부적합한 것으로 간주되었습니다.
• 기준선 MRI 스캔에서 지질이 풍부한 괴사 코어(LRNC)
• MRI 분석에 적합한 이미지 품질.
• LDL-C ≥2.6mmol/L(100mg/dL)
• 스크리닝 전 ≥2개월 동안 영국 국가 임상 가이드라인(NICE CG18120)에 따라 최대 내약성 지질 저하 요법의 안정적인 용량. 허용되는 비스타틴 지질 저하 약물에는 에제티미브 또는 피브레이트가 포함됩니다.

제외 기준:

• 조사관의 의견에 따라 참가자가 시험에 참여하는 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 나타내거나 시험 프로토콜을 따르지 못하게 하는 모든 의학적 상태
• PCSK9 억제제를 사용한 현재 또는 이전 치료
• 현재 NICE 가이드라인에 따라 PCSK9 억제제 치료에 적합

• 다음을 포함하여 Evolocumab 치료에 대한 금기 또는 사용 불능:

  • Evolocumab 또는 관련 부형제에 대한 민감성
  • 자동 주사 장치에 의한 Evolocumab의 자가 투여를 견딜 수 없거나 수행할 수 없음
  • 적절한 냉장 보관 부족
• MRI에 대한 금기 또는 내성 불능
• 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤45mL/min/1.73 MRI 스캔 전 m2
• 임신 또는 모유 수유
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성