Wpływ ewolokumabu na skład blaszki miażdżycowej w bezobjawowym zwężeniu tętnicy szyjnej (EVOCAR-1) (EVOCAR-1)
12 października 2022 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust
Wpływ ewolokumabu na skład blaszki miażdżycowej w bezobjawowym zwężeniu tętnicy szyjnej
Jest to randomizowane badanie IV fazy, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, mające na celu określenie wpływu leczenia ewolokumabem na morfologię i skład blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych u bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej >50%.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących ewolokumab w dawce 140 mg co dwa tygodnie lub odpowiadające im placebo, które będą podawane przez 12 miesięcy. Po 12 miesiącach leczenia pacjenci pozostaną pod obserwacją przez kolejne 12 miesięcy.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości będzie wykorzystywane do seryjnego monitorowania wpływu ewolokumabu na morfologię i skład blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej u pacjentów ze znacznym zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy nie spełniają klinicznych kryteriów endarterektomii tętnicy szyjnej. Takie podejście ujawni, czy wystąpi klinicznie korzystna regresja blaszki miażdżycowej, bez konieczności przeprowadzania dużych kohort pacjentów lub długiej obserwacji potrzebnej do badań sercowo-naczyniowych.
Wyniki tego badania pozwolą ustalić, czy leczenie ewolokumabem może być korzystne dla pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby odpowiednio zrozumieć badanie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Znaczna blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej ze zwężeniem 50-70% w USG lub MRI wykonanym przed badaniem przesiewowym
- Znacząca bezobjawowa blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej ze zwężeniem >70% w USG lub MRI wykonanym przed badaniem przesiewowym, ale endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej zostały uznane przez multidyscyplinarny zespół za nieodpowiednie podczas rutynowej opieki klinicznej
- Bogaty w lipidy nekrotyczny rdzeń (LRNC) na wyjściowym skanie MRI
- Odpowiednia jakość obrazu do analizy MRI.
- LDL-C ≥2,6 mmol/l (100 mg/dl)
- Na stabilnej dawce maksymalnie tolerowanej terapii hipolipemizującej zgodnie z krajowymi wytycznymi klinicznymi Wielkiej Brytanii (NICE CG18120) przez ≥2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne leki hipolipemizujące nie będące statynami obejmują ezetymib lub fibrat.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, gdyby miał wziąć udział w badaniu, lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu badania
- Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorem PCSK9
- Kwalifikuje się do leczenia inhibitorem PCSK9 zgodnie z aktualnymi wytycznymi NICE
Przeciwwskazania lub niemożność zastosowania leczenia ewolokumabem, w tym:
- Wrażliwość na ewolokumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
- Niezdolność do tolerowania lub samodzielnego podawania ewolokumabu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
- Brak odpowiedniego miejsca do przechowywania w lodówce
- Przeciwwskazanie lub nietolerancja MRI
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m2 przed badaniem MRI
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo.
|
Dopasowane placebo dla aktywnego leku porównawczego (Ewolokumab)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ewolokumab
Automatyczny wstrzykiwacz ewolokumabu [Repatha]
|
Autowtryskiwacz, 140 mg co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bogatym w lipidy nekrotycznym rdzeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wielkości martwiczego rdzenia bogatego w lipidy (LRNC) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent rdzenia LRNC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana procentowego rdzenia martwiczego bogatego w lipidy (LRNC) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Regresja LRNC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników osiągających regresję LRNC po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Głośność LRNC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana objętości blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej LRNC w innych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Procent LRNC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana odsetka LRNC blaszek szyjnych w innych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Miary innego obciążenia blaszką szyjną - Grubość ścianki objętościowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i procentowa zmiana grubości ścianki objętościowej w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Pomiary innego obciążenia blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej - Objętość powierzchni ściany
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej, objętość powierzchni ściany
|
24 miesiące
|
|
Miary innego obciążenia blaszką szyjną - Zwapnienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i procentowa zmiana składu płytki nazębnej (zwapnienia) w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Miary innego obciążenia blaszką szyjną - Objętość tkanki włóknistej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i procentowa zmiana składu płytki nazębnej (objętość tkanki włóknistej) w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Pomiary innego obciążenia blaszką szyjną - Nowy krwotok wewnątrz blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i procentowa zmiana składu blaszki miażdżycowej w porównaniu z wartością wyjściową (nowy krwotok wewnątrzpłytkowy)
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki eksploracyjne 1: Zmiana parametrów biochemicznych - cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki eksploracyjne 1: Zmiana parametrów biochemicznych - LDL-C
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i procentowa zmiana LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki eksploracyjne 1: Zmiana parametrów biochemicznych - HDL-C
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C).
|
24 miesiące
|
|
Efekty eksploracyjne 1: Zmiana parametrów biochemicznych - trójglicerydy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i procentowa zmiana triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki eksploracyjne 1: Zmiana parametrów biochemicznych - lipoproteina (a)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w lipoproteinie (a).
|
24 miesiące
|
|
Wyniki eksploracyjne 2: Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi i naczyniowo-mózgowymi — udar niedokrwienny i inny niż udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe [do oceny przez Badaczy], w tym: Udar niedokrwienny i inny niż niedokrwienny
|
24 miesiące
|
|
Wyniki eksploracyjne 2: Liczba pacjentów ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi — TIA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe [do oceny przez badaczy], w tym: Przemijający napad niedokrwienny
|
24 miesiące
|
|
Wyniki eksploracyjne 2: Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi — Progresja do endarterektomii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe [do oceny przez badaczy], w tym: Progresja do endarterektomii tętnicy szyjnej
|
24 miesiące
|
|
Wyniki eksploracyjne 2: Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi i naczyniowo-mózgowymi – MI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe [do oceny przez Badaczy], w tym: Zawał mięśnia sercowego
|
24 miesiące
|
|
Wyniki eksploracyjne 2: Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi - Niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe [do oceny przez badaczy], w tym: Niestabilna dławica piersiowa
|
24 miesiące
|
|
Wyniki eksploracyjne 2: Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi — hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe [decydują badacze], w tym: Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
24 miesiące
|
|
Wyniki eksploracyjne 2: Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi Punkty końcowe związane z PAD: rewaskularyzacja obwodowa,
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe [do oceny przez badaczy], w tym: Punkty końcowe związane z PAD: rewaskularyzacja obwodowa,
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaimini Cegla, BSc MSc MBBS MRCP FRCPath PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
6 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
6 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby tętnic szyjnych
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Zwężenie, patologia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ewolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVOCAR-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .