Efecto de evolocumab sobre la composición de la placa carotídea en estenosis de la arteria carótida asintomática (EVOCAR-1) (EVOCAR-1)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Capacidad suficiente del idioma inglés para comprender adecuadamente el estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado
• Placa significativa en la arteria carótida con estenosis del 50 al 70 % en una ecografía o resonancia magnética realizada antes de la selección
• Placa significativa asintomática de la arteria carótida con estenosis >70 % en la ecografía o la resonancia magnética realizada antes de la selección, pero el equipo multidisciplinario consideró que la endarterectomía carotídea o la colocación de un stent en la arteria carótida no eran adecuadas durante la atención clínica de rutina.
• Núcleo necrótico rico en lípidos (LRNC) en la resonancia magnética inicial
• Calidad de imagen adecuada para el análisis de resonancia magnética.
• C-LDL ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL)
• En dosis estable de terapia hipolipemiante máximamente tolerada de acuerdo con las pautas clínicas nacionales del Reino Unido (NICE CG18120) durante ≥2 meses antes de la selección. Los medicamentos reductores de lípidos que no son estatinas aceptables incluyen ezetimiba o un fibrato.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, presentaría un riesgo inaceptable para el participante si participara en el ensayo, o les impediría seguir el protocolo del ensayo.
• Tratamiento actual o previo con un inhibidor de PCSK9
• Elegible para el tratamiento con inhibidores de PCSK9 según las pautas NICE actuales

• Contraindicación o incapacidad para usar el tratamiento con Evolocumab, que incluye:

  • Sensibilidad a Evolocumab o cualquier excipiente asociado
  • Incapaz de tolerar o realizar la autoadministración de Evolocumab mediante autoinyector
  • Falta de almacenamiento refrigerado adecuado
• Contraindicación o incapacidad para tolerar la RM
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤45 ml/min/1,73 m2 antes de la resonancia magnética
• Embarazo o lactancia
• Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo