Evolocumab 对无症状颈动脉狭窄患者颈动脉斑块成分的影响 (EVOCAR-1) (EVOCAR-1)
2022年10月12日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
Evolocumab 对无症状颈动脉狭窄患者颈动脉斑块成分的影响
这是一项 IV 期、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，旨在确定 Evolocumab 治疗对颈动脉狭窄 >50% 的无症状患者颈动脉斑块形态和组成的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，患者将以 1:1 的比例随机分配接受每两周 140 毫克的 Evolocumab 或匹配的安慰剂，持续 12 个月。 治疗 12 个月后，患者将继续随访 12 个月。
高分辨率磁共振成像 (MRI) 将用于连续监测 Evolocumab 对不符合颈动脉内膜切除术临床标准的严重颈动脉狭窄患者颈动脉斑块形态和成分的影响。 这种方法将揭示是否发生临床上有益的斑块消退，而不需要心血管结果试验所需的大量患者队列或长期随访。
该研究的结果将确定 Evolocumab 治疗是否可能对无症状颈动脉狭窄患者有益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 足够的英语语言能力以充分理解研究
- 能够给予知情同意
- 筛选前进行的超声或 MRI 显示明显的颈动脉斑块伴 50-70% 的狭窄
- 筛选前进行的超声或 MRI 显示明显无症状颈动脉斑块且狭窄 >70%，但多学科团队在常规临床护理期间认为颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术不合适
- 基线 MRI 扫描中富含脂质的坏死核心 (LRNC)
- 足够的图像质量用于 MRI 分析。
- LDL-C ≥2.6 毫摩尔/升（100 毫克/分升）
- 根据英国国家临床指南 (NICE CG18120) 在筛选前接受稳定剂量的最大耐受降脂治疗 ≥ 2 个月。 可接受的非他汀类降脂药物包括依折麦布或贝特类药物。
排除标准：
- 研究者认为如果参与者参加试验将给参与者带来不可接受的风险或妨碍他们遵循试验方案的任何医疗状况
- 当前或之前使用 PCSK9 抑制剂治疗
- 根据当前的 NICE 指南，有资格接受 PCSK9 抑制剂治疗
禁忌或不能使用 Evolocumab 治疗，包括：
- 对 Evolocumab 或任何相关赋形剂的敏感性
- 无法耐受或通过自动注射器自行给予 Evolocumab
- 缺乏合适的冷藏库
- 禁忌或无法耐受 MRI
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤45 mL/min/1.73 MRI扫描前m2
- 怀孕或哺乳
- 不愿或不能使用高效避孕方法的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂。
|
活性比较剂 (Evolocumab) 的匹配安慰剂
其他名称：
|
|
有源比较器：依洛单抗
Evolocumab 自动注射器 [Repatha]
|
自动注射器，每两周 140 毫克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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富含脂质的坏死核心的变化
大体时间：12个月
|
与基线相比，12 个月时富脂坏死核心 (LRNC) 大小的变化
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LRNC核心的百分比
大体时间：12个月
|
与基线相比，12 个月时富脂坏死核心 (LRNC) 百分比的变化
|
12个月
|
|
LRNC回归
大体时间：12个月
|
在 12 个月时实现 LRNC 回归的参与者百分比
|
12个月
|
|
LRNC体积
大体时间：24个月
|
与基线相比，其他时间点颈动脉斑块 LRNC 体积的变化
|
24个月
|
|
LRNC百分比
大体时间：24个月
|
与基线相比，其他时间点颈动脉斑块 LRNC 百分比的变化
|
24个月
|
|
其他颈动脉斑块负荷的测量 - 体积壁厚
大体时间：24个月
|
与基线相比，体积壁厚的绝对变化和百分比变化
|
24个月
|
|
其他颈动脉斑块负荷的测量 - 容积壁面积
大体时间：24个月
|
与基线相比，体积壁面积的绝对变化和百分比变化
|
24个月
|
|
其他颈动脉斑块负荷的测量 - 钙化
大体时间：24个月
|
与基线相比，斑块成分（钙化）的绝对变化和百分比变化
|
24个月
|
|
其他颈动脉斑块负荷的测量 - 纤维组织体积
大体时间：24个月
|
与基线相比，斑块成分（纤维组织体积）的绝对变化和百分比变化
|
24个月
|
|
其他颈动脉斑块负荷的测量 - 新的斑块内出血
大体时间：24个月
|
与基线相比，斑块成分的绝对变化和百分比变化（新的斑块内出血）
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性成果 1：生化参数的变化——总胆固醇
大体时间：24个月
|
与总胆固醇基线相比的绝对变化和百分比变化。
|
24个月
|
|
探索性成果 1：生化参数的变化 - LDL-C
大体时间：24个月
|
与 LDL-C 基线相比的绝对变化和百分比变化。
|
24个月
|
|
探索性成果 1：生化参数的变化 - HDL-C
大体时间：24个月
|
与高密度脂蛋白相关胆固醇 (HDL-C) 基线相比的绝对变化和百分比变化。
|
24个月
|
|
探索性成果 1：生化参数的变化——甘油三酯
大体时间：24个月
|
与甘油三酯基线相比的绝对变化和百分比变化。
|
24个月
|
|
探索性成果 1：生化参数的变化——脂蛋白 (a)
大体时间：24个月
|
与脂蛋白 (a) 基线相比的绝对变化和百分比变化。
|
24个月
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探索性结果 2：发生心脑血管事件的患者数量 - 缺血性和非缺血性卒中
大体时间：24个月
|
心脑血管事件[由研究者裁定]，包括：缺血性和非缺血性中风
|
24个月
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探索性结果 2：发生心脑血管事件 - TIA 的患者人数
大体时间：24个月
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心脑血管事件[由研究者裁定]，包括：短暂性脑缺血发作
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24个月
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探索性结果 2：发生心脑血管事件的患者数量 - 进展至颈动脉内膜切除术
大体时间：24个月
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心脑血管事件 [由研究者裁定]，包括：进展至颈动脉内膜切除术
|
24个月
|
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探索性结果 2：心脑血管事件患者数量 - MI
大体时间：24个月
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心脑血管事件[由研究者裁定]，包括：心肌梗塞
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24个月
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探索性结果 2：发生心脑血管事件的患者数量 - 不稳定型心绞痛
大体时间：24个月
|
心脑血管事件[由研究者裁定]，包括：不稳定型心绞痛
|
24个月
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探索性结果 2：心脑血管事件患者人数 - 因心力衰竭住院
大体时间：24个月
|
心脑血管事件[由研究者裁定]，包括：因心力衰竭住院
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24个月
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探索性结果 2：发生心脑血管事件的患者数量 -PAD 相关终点：外周血运重建，
大体时间：24个月
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心脑血管事件 [由研究者裁定]，包括： PAD 相关终点：外周血运重建，
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaimini Cegla, BSc MSc MBBS MRCP FRCPath PhD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (预期的)
2023年5月6日
研究完成 (预期的)
2024年5月6日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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