Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Evolocumab på karotisplakksammensetning ved asymptomatisk halsarteriestenose (EVOCAR-1) (EVOCAR-1)

12. oktober 2022 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Effekt av Evolocumab på carotis plakk sammensetning i asymptomatisk carotid arterie stenose

Dette er en fase IV, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av Evolocumab-behandling på carotis plakkmorfologi og sammensetning hos asymptomatiske pasienter med >50 % carotisarteriestenose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 for å få Evolocumab 140 mg annenhver uke eller tilsvarende placebo, som skal administreres i 12 måneder. Etter 12 måneders behandling vil pasientene forbli i oppfølging i ytterligere 12 måneder.

Høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli brukt til å seriell overvåke effekten av Evolocumab på carotis plakkmorfologi og sammensetning hos pasienter med signifikant carotisstenose som ikke oppfyller kliniske kriterier for carotis endarterektomi. Denne tilnærmingen vil avsløre om klinisk gunstig plakkregresjon oppstår, uten å kreve de store pasientkohortene eller lang oppfølging som er nødvendig for kardiovaskulære utfallsforsøk.

Resultatene fra denne studien vil fastslå om behandling med Evolocumab sannsynligvis vil være fordelaktig for pasienter med asymptomatisk carotisstenose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilstrekkelig engelskspråklig evne til å forstå studien tilstrekkelig
  • Kunne gi informert samtykke
  • Betydelig carotisarterieplakk med 50-70 % stenose på ultralyd eller MR utført før screening
  • Signifikant asymptomatisk carotisarterieplakk med >70 % stenose på ultralyd eller MR utført før screening, men carotisendarterektomi eller carotisarteriestenting har blitt ansett som uegnet av tverrfaglig team under rutinemessig klinisk behandling
  • Lipidrik nekrotisk kjerne (LRNC) på baseline MR-skanning
  • Tilstrekkelig bildekvalitet for MR-analyse.
  • LDL-C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL)
  • På stabil dose av maksimalt tolerert lipidsenkende behandling i henhold til britiske nasjonale kliniske retningslinjer (NICE CG18120) i ≥2 måneder før screening. Akseptable ikke-statiner lipidsenkende medisiner inkluderer ezetimib eller et fibrat.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren dersom de skulle delta i forsøket, eller hindre dem i å følge prøveprotokollen
  • Nåværende eller tidligere behandling med en PCSK9-hemmer
  • Kvalifisert for PCSK9-hemmerbehandling under gjeldende NICE-retningslinjer

  • Kontraindikasjon for eller manglende evne til å bruke Evolocumab-behandling, inkludert:

    • Følsomhet overfor Evolocumab eller andre tilknyttede hjelpestoffer
    • Kan ikke tolerere eller utføre selvadministrering av Evolocumab med autoinjektor
    • Mangel på egnet kjølelager
  • Kontraindikasjon for eller manglende evne til å tolerere MR
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤45 mL/min/1,73 m2 før MR-skanning
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo.
Legemiddel: Placebo auto-injektor
Matchende placebo for den aktive komparatoren (Evolocumab)
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Evolocumab
Evolocumab auto-injektor [Repatha]
Legemiddel: Evolocumab auto-injektor [Repatha]
Auto-injektor, 140 mg annenhver uke.
Andre navn:
  • Repatha

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidrik nekrotisk kjerne
Tidsramme: 12 måneder
Endring i størrelsen på lipidrik nekrotisk kjerne (LRNC) ved 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av LRNC-kjerne
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosentandel lipidrik nekrotisk kjerne (LRNC) ved 12 måneder, sammenlignet med baseline
12 måneder
LRNC regresjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel av deltakerne som oppnår LRNC-regresjon etter 12 måneder
12 måneder
LRNC volum
Tidsramme: 24 måneder
Endring i carotis plakk LRNC volum på andre tidspunkt, sammenlignet med baseline
24 måneder
LRNC prosentandel
Tidsramme: 24 måneder
Endring i carotis plakk LRNC prosentandel på andre tidspunkt, sammenlignet med baseline
24 måneder
Mål for annen carotis plakk byrde - Volum veggtykkelse
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og prosentvis endring, sammenlignet med grunnlinje, av volumveggtykkelse
24 måneder
Mål for annen carotis plakk byrde - Volum veggareal
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og prosentvis endring, sammenlignet med grunnlinje, volumveggareal
24 måneder
Mål for annen carotis plakk byrde - Forkalkning
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og prosentvis endring, sammenlignet med baseline, av plakksammensetning (kalsifisering)
24 måneder
Mål for annen carotis plakk byrde - Fibrøst vevsvolum
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og prosentvis endring, sammenlignet med baseline, av plakksammensetning (fibrøst vevsvolum)
24 måneder
Mål for annen plakkbelastning av halspulsårene - Ny intra-plakkblødning
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og prosentvis endring, sammenlignet med baseline, av plakksammensetning (ny intra-plakkblødning)
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende resultater 1: Endring i biokjemiske parametere - total kolesterol
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og prosentvis endring sammenlignet med baseline i totalt kolesterol.
24 måneder
Undersøkende resultater 1: Endring i biokjemiske parametere - LDL-C
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og prosentvis endring sammenlignet med baseline i LDL-C.
24 måneder
Undersøkende resultater 1: Endring i biokjemiske parametere - HDL-C
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og prosentvis endring sammenlignet med baseline i høydensitetslipoproteinassosiert kolesterol (HDL-C).
24 måneder
Utforskende resultater 1: Endring i biokjemiske parametere - triglyserider
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og prosentvis endring sammenlignet med baseline i triglyserider.
24 måneder
Utforskende resultater 1: Endring i biokjemiske parametere - lipoprotein (a)
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og prosentvis endring sammenlignet med baseline i lipoprotein(a).
24 måneder
Utforskende resultater 2: Antall pasienter med kardio- og cerebrovaskulære hendelser - Iskemisk og ikke-iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
Kardio- og cerebrovaskulære hendelser [bedømmes av etterforskerne], inkludert: Iskemisk og ikke-iskemisk hjerneslag
24 måneder
Utforskende resultater 2: Antall pasienter med kardio- og cerebrovaskulære hendelser - TIA
Tidsramme: 24 måneder
Kardio- og cerebrovaskulære hendelser [bedømmes av etterforskerne], inkludert: Forbigående iskemisk angrep
24 måneder
Utforskende resultater 2: Antall pasienter med kardio- og cerebrovaskulære hendelser - Progresjon til karotis endarterektomi
Tidsramme: 24 måneder
Kardio- og cerebrovaskulære hendelser [bedømmes av etterforskerne], inkludert: Progresjon til karotis endarterektomi
24 måneder
Utforskende resultater 2: Antall pasienter med kardio- og cerebrovaskulære hendelser - MI
Tidsramme: 24 måneder
Kardio- og cerebrovaskulære hendelser [bedømmes av etterforskerne], inkludert: Myokardinfarkt
24 måneder
Utforskende resultater 2: Antall pasienter med kardio- og cerebrovaskulære hendelser - ustabil angina
Tidsramme: 24 måneder
Kardio- og cerebrovaskulære hendelser [bedømmes av etterforskerne], inkludert: Ustabil angina
24 måneder
Utforskende resultater 2: Antall pasienter med kardio- og cerebrovaskulære hendelser - Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder
Kardio- og cerebrovaskulære hendelser [bedømmes av etterforskerne], inkludert: sykehusinnleggelse for hjertesvikt
24 måneder
Utforskende resultater 2: Antall pasienter med kardio- og cerebrovaskulære hendelser -PAD-relaterte endepunkter: perifer revaskularisering,
Tidsramme: 24 måneder
Kardio- og cerebrovaskulære hendelser [bedømmes av etterforskerne], inkludert: PAD-relaterte endepunkter: perifer revaskularisering,
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Samarbeidspartnere

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaimini Cegla, BSc MSc MBBS MRCP FRCPath PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

6. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVOCAR-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Kliniske studier på Placebo auto-injektor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere