Effetto di Evolocumab sulla composizione della placca carotidea nella stenosi asintomatica dell'arteria carotidea (EVOCAR-1) (EVOCAR-1)
12 ottobre 2022 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust
Effetto di Evolocumab sulla composizione della placca carotidea nella stenosi asintomatica dell'arteria carotidea
Questo è uno studio di fase IV, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per determinare l'effetto del trattamento con Evolocumab sulla morfologia e composizione della placca carotidea in pazienti asintomatici con >50% di stenosi dell'arteria carotidea.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Evolocumab 140 mg ogni due settimane o placebo corrispondente, da somministrare per 12 mesi. Dopo 12 mesi di trattamento, i pazienti rimarranno in follow-up per altri 12 mesi.
La risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione verrà utilizzata per monitorare in serie l'impatto di Evolocumab sulla morfologia e composizione della placca carotidea in pazienti con stenosi carotidea significativa che non soddisfano i criteri clinici per l'endoarterectomia carotidea. Questo approccio rivelerà se si verifica una regressione della placca clinicamente vantaggiosa, senza richiedere le grandi coorti di pazienti o il lungo follow-up necessario per gli studi sugli esiti cardiovascolari.
I risultati di questo studio stabiliranno se il trattamento con Evolocumab può essere vantaggioso per i pazienti con stenosi carotidea asintomatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere adeguatamente lo studio
- In grado di dare il consenso informato
- Placca significativa dell'arteria carotidea con stenosi del 50-70% all'ecografia o alla risonanza magnetica eseguita prima dello screening
- Placca asintomatica significativa dell'arteria carotidea con >70% di stenosi all'ecografia o alla risonanza magnetica eseguita prima dello screening, ma l'endarterectomia carotidea o lo stenting dell'arteria carotidea sono stati ritenuti inadatti dal team multidisciplinare durante le cure cliniche di routine
- Nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC) alla scansione MRI di base
- Adeguata qualità dell'immagine per l'analisi MRI.
- C-LDL ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL)
- In trattamento con dose stabile di terapia ipolipemizzante massima tollerata in conformità con le linee guida cliniche nazionali del Regno Unito (NICE CG18120) per ≥2 mesi prima dello screening. I farmaci ipolipemizzanti non statinici accettabili includono ezetimibe o un fibrato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che, a parere degli investigatori, presenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante se dovesse prendere parte allo studio, o impedirebbe loro di seguire il protocollo dello studio
- Trattamento attuale o precedente con un inibitore PCSK9
- Idoneo per il trattamento con inibitori PCSK9 secondo le attuali linee guida NICE
Controindicazione o incapacità di utilizzare il trattamento con Evolocumab, tra cui:
- Sensibilità a Evolocumab o a qualsiasi eccipiente associato
- Incapace di tollerare o eseguire l'autosomministrazione di Evolocumab mediante autoiniettore
- Mancanza di adeguate celle frigorifere
- Controindicazione o incapacità di tollerare la risonanza magnetica
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤45 mL/min/1,73 m2 prima della scansione MRI
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo altamente efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato.
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Placebo corrispondente per il comparatore attivo (Evolocumab)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Evolocumab
Autoiniettore Evolocumab [Repatha]
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Autoiniettore, 140 mg ogni due settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel nucleo necrotico ricco di lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della dimensione del nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC) a 12 mesi, rispetto al basale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale del nucleo LRNC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della percentuale di nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC) a 12 mesi, rispetto al basale
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12 mesi
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Regressione LRNC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la regressione LRNC a 12 mesi
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12 mesi
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Volume LRNC
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione del volume LRNC della placca carotidea in altri punti temporali, rispetto al basale
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24 mesi
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Percentuale LRNC
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione della percentuale LRNC della placca carotidea in altri punti temporali, rispetto al basale
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24 mesi
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Misure di altro carico di placca carotidea - Spessore della parete del volume
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione assoluta e percentuale, rispetto al basale, dello spessore della parete del volume
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24 mesi
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Misure di altro carico di placca carotidea - Area della parete del volume
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione assoluta e percentuale, rispetto al basale, dell'area della parete del volume
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24 mesi
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Misure di altro carico di placca carotidea - Calcificazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione assoluta e percentuale, rispetto al basale, della composizione della placca (calcificazione)
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24 mesi
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Misure di altro carico di placca carotidea - Volume del tessuto fibroso
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione assoluta e percentuale, rispetto al basale, della composizione della placca (volume del tessuto fibroso)
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24 mesi
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Misure di altro carico di placca carotidea - Nuova emorragia intraplacca
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione assoluta e percentuale, rispetto al basale, della composizione della placca (nuova emorragia intraplacca)
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati esplorativi 1: Modifica dei parametri biochimici - colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del colesterolo totale.
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24 mesi
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Risultati esplorativi 1: Variazione dei parametri biochimici - LDL-C
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale di LDL-C.
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24 mesi
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Risultati esplorativi 1: Variazione dei parametri biochimici - HDL-C
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del colesterolo associato alle lipoproteine ad alta densità (C-HDL).
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24 mesi
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Risultati esplorativi 1: Modifica dei parametri biochimici - trigliceridi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale dei trigliceridi.
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24 mesi
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Risultati esplorativi 1: cambiamento dei parametri biochimici - lipoproteine (a)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a).
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24 mesi
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Risultati esplorativi 2: Numero di pazienti con eventi cardio e cerebrovascolari - Ictus ischemico e non ischemico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari [essere giudicati dagli investigatori], tra cui: Ictus ischemico e non ischemico
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24 mesi
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Risultati esplorativi 2: Numero di pazienti con eventi cardio e cerebrovascolari - TIA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari [essere giudicati dagli investigatori], tra cui: Attacco ischemico transitorio
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24 mesi
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Risultati esplorativi 2: Numero di pazienti con eventi cardiovascolari e cerebrovascolari - Progressione all'endoarterectomia carotidea
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari [essere giudicati dagli investigatori], tra cui: progressione all'endoarterectomia carotidea
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24 mesi
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Risultati esplorativi 2: Numero di pazienti con eventi cardiovascolari e cerebrovascolari - MI
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari [essere giudicati dagli investigatori], tra cui: infarto del miocardio
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24 mesi
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Risultati esplorativi 2: Numero di pazienti con eventi cardiovascolari e cerebrovascolari - Angina instabile
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari [essere giudicati dagli investigatori], tra cui: angina instabile
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24 mesi
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Risultati esplorativi 2: Numero di pazienti con eventi cardiovascolari e cerebrovascolari - Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari [essere giudicati dagli investigatori], tra cui: ricovero per insufficienza cardiaca
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24 mesi
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Risultati esplorativi 2: Numero di pazienti con eventi cardio e cerebrovascolari -End point correlati alla PAD: rivascolarizzazione periferica,
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari [essere giudicati dagli investigatori], tra cui: endpoint correlati alla PAD: rivascolarizzazione periferica,
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaimini Cegla, BSc MSc MBBS MRCP FRCPath PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
6 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
6 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'arteria carotidea
- Stenosi carotidea
- Costrizione, patologica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVOCAR-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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