Wirkung von Evolocumab auf die Zusammensetzung der Karotisplaques bei asymptomatischer Karotisstenose (EVOCAR-1) (EVOCAR-1)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Ausreichende Englischkenntnisse, um das Studium angemessen zu verstehen
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
• Signifikante Carotis-Plaques mit 50–70 % Stenose im Ultraschall oder MRT, die vor dem Screening durchgeführt wurden
• Signifikante asymptomatische Karotis-Plaques mit > 70 % Stenose im Ultraschall oder MRT, die vor dem Screening durchgeführt wurden, aber Karotis-Endarteriektomie oder Karotis-Stenting wurden von einem multidisziplinären Team während der routinemäßigen klinischen Versorgung als ungeeignet erachtet
• Lipidreicher nekrotischer Kern (LRNC) auf Basis-MRT-Scan
• Angemessene Bildqualität für die MRT-Analyse.
• LDL-C ≥2,6 mmol/l (100 mg/dl)
• Eine stabile Dosis einer maximal verträglichen lipidsenkenden Therapie gemäß den nationalen klinischen Richtlinien des Vereinigten Königreichs (NICE CG18120) für ≥ 2 Monate vor dem Screening. Zu den akzeptablen lipidsenkenden Nicht-Statin-Medikamenten gehören Ezetimib oder ein Fibrat.

Ausschlusskriterien:

• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder ihn daran hindern würde, das Studienprotokoll zu befolgen
• Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor
• Geeignet für die Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren gemäß den aktuellen NICE-Richtlinien

• Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine Behandlung mit Evolocumab anzuwenden, einschließlich:

  • Empfindlichkeit gegenüber Evolocumab oder damit verbundenen Hilfsstoffen
  • Unfähigkeit, eine Selbstverabreichung von Evolocumab durch einen Autoinjektor zu tolerieren oder durchzuführen
  • Mangel an geeigneter Kühllagerung
• Kontraindikation oder Unverträglichkeit von MRT
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m2 vor dem MRT-Scan
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden