Vliv evolokumabu na složení karotidového plaku u asymptomatické stenózy karotid (EVOCAR-1) (EVOCAR-1)
12. října 2022 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust
Účinek evolokumabu na složení karotického plaku u asymptomatické stenózy karotické tepny
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IV s paralelními skupinami ke stanovení účinku léčby přípravkem Evolocumab na morfologii a složení karotického plaku u asymptomatických pacientů s > 50% stenózou karotidy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali Evolocumab 140 mg každé dva týdny nebo odpovídající placebo podávané po dobu 12 měsíců. Po 12 měsících léčby zůstanou pacienti ve sledování dalších 12 měsíců.
Zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI) bude použito k sériovému sledování vlivu Evolocumabu na morfologii a složení karotického plaku u pacientů s významnou stenózou karotidy, kteří nesplňují klinická kritéria pro karotickou endarterektomii. Tento přístup odhalí, zda dojde ke klinicky prospěšné regresi plaku, aniž by byly zapotřebí velké kohorty pacientů nebo dlouhé sledování potřebné pro studie kardiovaskulárních výsledků.
Výsledky z této studie určí, zda bude léčba přípravkem Evolocumab pravděpodobně přínosná pro pacienty s asymptomatickou stenózou karotidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Dostatečná znalost anglického jazyka k adekvátnímu porozumění studiu
- Umět dát informovaný souhlas
- Významný plak na karotické tepně s 50-70% stenózou na ultrazvuku nebo MRI provedeném před screeningem
- Významný asymptomatický plak karotické arterie s >70% stenózou na ultrazvuku nebo MRI provedené před screeningem, ale karotická endarterektomie nebo stentování karotické arterie byly multidisciplinárním týmem považovány za nevhodné během běžné klinické péče
- Nekrotické jádro bohaté na lipidy (LRNC) na základním vyšetření MRI
- Odpovídající kvalita obrazu pro analýzu MRI.
- LDL-C ≥2,6 mmol/l (100 mg/dl)
- Na stabilní dávce maximálně tolerované hypolipidemické terapie v souladu s národními klinickými doporučeními Spojeného království (NICE CG18120) po dobu ≥ 2 měsíců před screeningem. Mezi přijatelné léky nesnižující lipidy statiny patří ezetimib nebo fibrát.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů představoval nepřijatelné riziko pro účastníka, pokud by se účastnil hodnocení, nebo by mu bránil v dodržování zkušebního protokolu
- Současná nebo předchozí léčba inhibitorem PCSK9
- Způsobilé pro léčbu inhibitory PCSK9 podle aktuálních pokynů NICE
Kontraindikace nebo nemožnost použití léčby přípravkem Evolocumab, včetně:
- Citlivost na Evolocumab nebo na kteroukoli související pomocnou látku
- Neschopnost tolerovat nebo provádět samoaplikaci Evolocumabu pomocí autoinjektoru
- Nedostatek vhodného skladování v chladu
- Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat MRI
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m2 před vyšetřením magnetickou rezonancí
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo.
|
Odpovídající placebo pro aktivní komparátor (Evolocumab)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Evolocumab
Autoinjektor Evolocumab [Repatha]
|
Auto-Injektor, 140 mg každé dva týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nekrotického jádra bohatého na lipidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna velikosti nekrotického jádra bohatého na lipidy (LRNC) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jádra LRNC
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna procenta nekrotického jádra bohatého na lipidy (LRNC) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
LRNC regrese
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli regrese LRNC za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Objem LRNC
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna objemu LRNC karotického plaku v jiných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
LRNC procento
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna procenta LRNC karotického plaku v jiných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
Měření zátěže dalším karotickým plakem - Tloušťka stěny objemu
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna tloušťky objemové stěny ve srovnání se základní linií
|
24 měsíců
|
|
Měření zátěže dalším karotickým plakem - Plocha stěny objemu
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna, ve srovnání se základní linií, plocha objemu stěny
|
24 měsíců
|
|
Měření zátěže dalším karotickým plakem - Kalcifikace
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna složení plaku (kalcifikace) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
Měření zátěže jinými karotickými plaky - Objem vazivové tkáně
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna složení plaku (objem vláknité tkáně) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
Měření jiné zátěže karotickým plátem - Nové intraplakové krvácení
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna složení plaku ve srovnání s výchozí hodnotou (nové krvácení uvnitř plaku)
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu 1: Změna biochemických parametrů – celkový cholesterol
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna ve srovnání s výchozí hodnotou celkového cholesterolu.
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 1: Změna biochemických parametrů - LDL-C
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna ve srovnání s výchozí hodnotou u LDL-C.
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 1: Změna biochemických parametrů - HDL-C
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna ve srovnání s výchozí hodnotou cholesterolu spojeného s lipoproteiny o vysoké hustotě (HDL-C).
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 1: Změna biochemických parametrů - triglyceridy
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna ve srovnání s výchozí hodnotou u triglyceridů.
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 1: Změna biochemických parametrů - lipoprotein (a)
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna ve srovnání s výchozí hodnotou u lipoproteinu(a).
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 2: Počet pacientů s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami – ischemická a neischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody [posoudí zkoušející], včetně: Ischemické a neischemické cévní mozkové příhody
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 2: Počet pacientů s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami – TIA
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody [posoudí zkoušející], včetně: Přechodné ischemické ataky
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 2: Počet pacientů s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami – progrese ke karotické endarterektomii
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody [posoudí zkoušející], včetně: Progrese do karotické endarterektomie
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 2: Počet pacientů s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami – IM
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody [posoudí zkoušející], včetně: infarktu myokardu
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 2: Počet pacientů s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami – nestabilní angina pectoris
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody [posoudí zkoušející], včetně: nestabilní anginy pectoris
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 2: Počet pacientů s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami - Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody [posoudí zkoušející], včetně: Hospitalizace pro srdeční selhání
|
24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu 2: Počet pacientů s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami – koncové body související s PAD: periferní revaskularizace,
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody [posoudí zkoušející], včetně: koncových bodů souvisejících s PAD: periferní revaskularizace,
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaimini Cegla, BSc MSc MBBS MRCP FRCPath PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
6. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
6. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci karotid
- Stenóza karotid
- Konstrikce, patologické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Evolocumab
Další identifikační čísla studie
- EVOCAR-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .