- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03938350
임산부를 위한 변증법적 행동치료
고위험 아프리카계 미국인 임산부를 위한 변증법적 행동 치료 기술 교육: 산전 클리닉에서의 실행 가능성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
외상 노출, 부모 정신 건강 문제, 가족 기능 장애 및 인종 차별 경험을 포함한 유해 아동기 경험(ACE)의 누적 효과는 독성 스트레스로 알려진 스트레스 반응 시스템의 장기간 활성화로 이어질 수 있습니다. 독성 스트레스는 산모와 아동기의 건강에 악영향을 미칠 수 있습니다. ACE 수의 증가는 출생 시 체중 감소 및 임신 주수 감소와 같은 부정적인 출생 결과와 관련이 있습니다. 독성 스트레스의 세대 간 전달은 평생 건강에 영향을 미치는 어린이의 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 기능 장애로 입증되었습니다. 아프리카계 미국인 여성은 ACE에 대한 위험이 증가하고 저체중아 및 조산을 포함한 출생 결과의 불균형을 유사하게 경험합니다. 많은 저소득 도시 아프리카계 미국인 여성은 위험한 이웃, 적절하고 접근 가능한 공공 서비스의 부족, 빈곤, 불의, 차별 및 불이익의 역사적 맥락과 같은 복잡한 만성 스트레스 요인에 직면하면서 임신의 요구를 탐색하고 있습니다. 어린 시절의 역경은 수명과 세대에 걸쳐 지속되는 심각한 결과를 초래할 수 있지만 임신과 같은 중요한 시기에 개입하면 독성 스트레스와 관련 건강 격차가 세대 간 전파되는 것을 방지할 수 있는 잠재력이 있습니다.
산전 마음챙김 기반 개입은 임산부의 우울증, 불안 및 스트레스를 감소시키는 것으로 나타났습니다. Mindfulness는 아프리카 계 미국인 사이의 스트레스 관련 건강 불균형을 줄이기 위해 문화적으로 관련된 개입으로 권장되며 아프리카 계 미국인 여성에게 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 밝혀졌습니다. 또한 마음챙김 기반 개입은 다양한 정신 건강 상태에 효과적이며 다양한 환경에서 비용 효율적이고 확장 가능합니다. 변증법적 행동 요법(DBT) 기술 훈련은 감정 조절 능력을 높이고 우울증과 PTSD 증상을 줄이는 효과가 입증된 그룹 형식 마음챙김 기반 개입입니다. DBT 기술 훈련은 트라우마에 노출된 인구에 맞게 조정되었으며 감정 조절 장애에 대한 진단적 개입으로 간주됩니다. 또한 외상 이력 및/또는 정신 건강 문제가 있는 부모에게 사용되는 것이 증가하고 있습니다. ACE의 병력이 있고 현재 우울증 및/또는 PTSD 증상이 있는 임산부에게 DBT 기술을 적용하는 것은 참신하며 산모의 스트레스 반응, 우울증 및 PTSD를 개선하여 독성 스트레스의 세대 간 순환을 방해할 가능성이 있습니다. 독성 스트레스의 세대 간 전달.
이 연구는 ACE 병력과 현재 우울증 및 PTSD 증상이 있는 저소득 아프리카계 미국인 임산부를 위한 적응형 8주 DBT 기술 교육 그룹(DBTMTB)의 초기 타당성, 수용 가능성 및 효과를 조사할 것입니다. 가상으로 전달됩니다. 임신 상황에 맞게 조정된 이 DBT 기술 교육에는 DBT 마음챙김 및 감정 조절 기술의 특정 임신 및 육아 응용 프로그램과 만성 스트레스 요인 관리를 강화하기 위해 마음챙김 및 감정 조절 기술 적용을 연습할 수 있는 기회가 포함됩니다. 연구자들은 DBTMTB가 아프리카계 미국인 여성이 경험하는 지속적인 출생 결과 건강 불균형의 중요한 원인을 해결하고 임산부의 정신 건강과 스트레스 반응을 개선함으로써 유독성 스트레스와 건강 불균형의 세대 간 전이를 줄일 수 있는 잠재력이 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인/흑인으로 스스로 식별(아프리카계 미국인/흑인 및 다른 인종 포함)
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 확장된 ACE 설문지에서 ACE(Adverse Childhood Experiences) 점수 ≥ 4
- PHQ-9 점수 ≥ 9 또는 PC-PTSD-5 ≥ 3
- 채용 시 1분기 또는 2분기 이내
- 연구 평가에 참여할 의향과 능력
- 산모를 위한 8주간의 DBT 기술 교육 그룹(DBTMTB) 그룹에 참여할 의향과 참여 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 지적 장애가 있거나 적극적으로 정신병적 증상을 보이는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변증법적 행동 치료(DBT) 기술 교육
이 그룹의 참가자는 8주간의 변증법적 행동 치료(DBT) 기술 교육을 받게 됩니다.
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표준 DBT 기술 훈련은 네 가지 기술 모듈을 포함하는 감정 조절 장애에 대한 포괄적인 개입입니다. (1) 마음챙김 기술; (2) 감정 조절 기술; (3) 대인 관계 능력; (4) 감정 조절 장애를 정의하는 적응 기술 결핍을 목표로 설계된 조난 내성 기술.
세션은 HIPAA 호환 비디오 플랫폼을 통해 가상으로 제공됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
이 연구 부문의 참가자는 정신 건강 평가, 사회 사업 참여 또는 임상의 추천 또는 자체 추천을 기반으로 한 정신 건강 서비스 제공과 함께 일상적인 산전 관리로 구성된 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선
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개입의 타당성은 참여에 대해 접근한 여성 중 연구 참여에 동의한 여성의 수에 의해 평가됩니다.
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기준선
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보유율
기간: 8주차
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개입의 타당성은 8주 개입을 완료한 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: 8주차
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개입의 수용 가능성은 질적 참가자 피드백을 통해 평가됩니다.
25개 항목의 반구조화 인터뷰를 사용하여 참가자를 탐색합니다. (1) 중재 내용과 관련된 태도 및 신념; (2) 중재 구성 요소에 대한 경험(예: 촉진자의 교육 기술, 그룹 상호 작용 및 역할극/연습과 같은 중재 연습); (3) 개입을 통해 배운 기술을 일상 생활에 적용하기 위한 장벽과 촉진제.
응답은 사전 설정된 척도가 아닌 텍스트 형식입니다.
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8주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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PHQ-9는 우울증 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 개발된 9개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
참가자들은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 척도로 우울증의 특정 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로워했는지 보고합니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
9점 이상은 임상적으로 중요한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-5(PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트의 변화
기간: 기준선, 8주차
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PCL-5 도구는 PTSD의 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
참가자들은 PTSD의 특정 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로워했는지를 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 보고합니다.
총 증상 심각도 점수의 범위는 0에서 80까지입니다.
임시 PTSD 진단을 내릴 수 있으며 PCL-5 컷 포인트 점수 33이 권장됩니다.
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기준선, 8주차
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감정 조절 척도(DERS) 점수의 어려움 변화
기간: 기준선, 8주차
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DERS는 감정 조절 장애의 6가지 측면을 평가하는 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 특정 방식을 느끼는 시간을 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 척도로 보고합니다.
총점의 범위는 36에서 180까지이며 점수가 높을수록 정서 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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반사 기능 설문지(RFQ-8) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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RFQ-8은 정신화 또는 반사적 기능(감정, 욕망 및 태도와 같은 의도적인 정신 상태 이해)을 평가하는 8개 항목의 자가 보고 스크리너입니다.
답변은 7점 척도로 제공되며 1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함(한 항목에 대해 점수가 반전됨).
총 원 점수 범위는 8에서 56까지이며 점수가 높을수록 반사 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00111022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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