- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03938350
Dialektisk adfærdsterapi for gravide
Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning for højrisiko afroamerikanske gravide kvinder: gennemførlighed og accept af implementering i prænatale klinikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kumulative virkninger af negative barndomsoplevelser (ACE'er), herunder traumeeksponering, forældres mentale helbredsproblemer, familiedysfunktion og oplevelser af racisme kan føre til langvarig aktivering af stressresponssystemer, kendt som giftig stress. Toksisk stress kan have en negativ indflydelse på mødres og børns sundhed. Øget antal ACE'er er forbundet med negative fødselsresultater såsom nedsat fødselsvægt og svangerskabsalder ved fødslen. En intergenerationel overførsel af giftig stress er blevet påvist i forstyrrelser af børns hypothalamus hypofyse adrenal (HPA)-aksefunktion, hvilket resulterer i livslange sundhedspåvirkninger. Afroamerikanske kvinder har øget risiko for ACE'er og oplever tilsvarende forskelle i fødselsresultater, herunder lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Mange afroamerikanske kvinder med lav indkomst i byerne navigerer efter graviditetens krav, mens de konfronteres med komplekse kroniske stressfaktorer, såsom farlige kvarterer, mangel på tilstrækkelige og tilgængelige offentlige tjenester, fattigdom og den historiske kontekst af uretfærdighed, diskrimination og ulemper. Selvom modgang i det tidlige liv kan have alvorlige konsekvenser, der varer på tværs af levetid og generationer, har interventioner i kritiske perioder såsom graviditet potentialet til at forhindre overførsel af giftig stress mellem generationerne og tilhørende sundhedsforskelle.
Prænatal mindfulness-baserede interventioner har vist sig at reducere depression, angst og stress hos gravide kvinder. Mindfulness anbefales som en kulturelt relevant intervention for at reducere stress-relaterede sundhedsforskelle blandt afroamerikanere og har vist sig at være gennemførlig og acceptabel for afroamerikanske kvinder. Yderligere er mindfulness-baserede interventioner effektive til en række forskellige psykiske lidelser og er omkostningseffektive og skalerbare i forskellige miljøer. Dialektisk adfærdsterapi (DBT) Færdighedstræning er en mindfulness-baseret intervention i gruppeformat med demonstreret effekt til at øge følelsesmæssige reguleringsevner og reducere depression og PTSD-symptomer. DBT Skills Training er blevet tilpasset til traume-udsatte populationer og betragtes som en transdiagnostisk intervention for følelsesmæssig dysregulering. Yderligere er det i stigende grad at blive brugt med forældre, der har traumehistorier og/eller psykiske problemer. Tilpasning af DBT-færdigheder til gravide kvinder med en historie med ACE'er og aktuelle depressions- og/eller PTSD-symptomer er ny og har potentiale til at afbryde den intergenerationelle cyklus af toksisk stress ved at forbedre moderens stressreaktion, depression og PTSD og dermed reducere risikoen for intergenerationel overførsel af giftig stress.
Denne undersøgelse vil undersøge den indledende gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af en tilpasset 8-ugers DBT Skills Training-gruppe for kommende mødre (DBTMTB) for lavindkomst, afroamerikanske gravide kvinder med en historie med ACE'er og aktuelle depressions- og PTSD-symptomer skal leveres virtuelt. Denne tilpassede DBT-færdighedstræning til graviditetskonteksten vil omfatte specifikke graviditets- og forældreanvendelser af DBT mindfulness og følelsesreguleringsfærdigheder og muligheder for at øve sig i at anvende mindfulness og følelsesreguleringsfærdigheder for at forbedre håndteringen af kroniske stressfaktorer. Forskerne hævder, at DBTMTB henvender sig til vigtige bidragsydere til vedvarende uligheder i fødselsresultater, som afroamerikanske kvinder oplever, og har potentialet til at reducere cyklussen af toksisk stress og transgenerationel overførsel af uligheder i sundhed ved at forbedre gravide kvinders mentale sundhed og stressrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som afroamerikaner/sort (omfatter afroamerikaner/sort og en anden race)
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Adverse Childhood Experiences (ACE) score ≥ 4 fra det udvidede ACE-spørgeskema
- PHQ-9-score ≥ 9 eller PC-PTSD-5 ≥ 3
- Inden for første eller andet trimester på tidspunktet for rekruttering
- Har lyst og evne til at deltage i forskningsvurderinger
- Villig og i stand til at deltage i en 8-ugers DBT Skills Training-gruppe for kommende mødre (DBTMTB) Group
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af intellektuelle handicap eller aktivt udvisende psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi (DBT) Færdighedstræning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 8 ugers færdighedstræning i dialektisk adfærdsterapi (DBT).
|
Standard DBT færdighedstræning er en omfattende intervention for følelsesmæssig dysregulering, der omfatter fire færdighedsmoduler: (1) mindfulness færdigheder; (2) følelsesregulerende færdigheder; (3) interpersonel effektivitet færdigheder; og (4) distress tolerance færdigheder designet til at målrette adaptive færdigheder underskud, der definerer følelsesmæssig dysregulering.
Sessionerne vil blive leveret virtuelt via en HIPAA-kompatibel videoplatform.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage behandling som sædvanligt bestående af rutineprænatal pleje med enhver mental sundhedsvurdering, socialt arbejde eller mental sundhedsydelse baseret på klinikerens henvisning eller egenhenvisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførligheden af interventionen vil blive vurderet ud fra antallet af kvinder, der takker ja til at deltage i undersøgelsen, blandt dem, der kontaktes om deltagelse.
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Uge 8
|
Gennemførligheden af interventionen vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemfører interventionen på 8 uger.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Uge 8
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet gennem kvalitativ deltagerfeedback.
Vi vil bruge et semistruktureret interview på 25 punkter til at udforske deltagernes: (1) holdninger og overbevisninger relateret til indholdet af interventionen; (2) erfaringer med interventionskomponenter (f.eks. facilitatorers undervisningsevner, gruppeinteraktioner og interventionsøvelser som rollespil/praksis); og (3) barrierer og facilitatorer for implementering af de færdigheder, der er lært i interventionen, i deres daglige liv.
Svarene er i tekstform snarere end på en forudindstillet skala.
|
Uge 8
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter udviklet til at identificere patienter med risiko for depression.
Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af specifikke symptomer på depression på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Højere score indikerer større symptomer på depression.
En score på ≥ 9 indikerer klinisk signifikante symptomer.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i PTSD-tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5 (PCL-5) score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
PCL-5-instrumentet er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer DSM-5-symptomer på PTSD.
Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af specifikke symptomer på PTSD på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede symptomscore varierer fra 0 til 80.
En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles, og en PCL-5 cut-point score på 33 anbefales.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) Score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
DERS er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer 6 facetter af følelsesdysregulering.
Deltagerne rapporterer, hvor meget af tiden de føler sig på en bestemt måde på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Totalscore varierer fra 36 til 180, og højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i det reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ-8) score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
RFQ-8 er en 8-elements selvrapporteringsscreener, der vurderer mentalisering eller reflekterende funktion (forståelse af intentionelle mentale tilstande såsom følelser, ønsker og holdninger).
Besvarelser gives på en 7-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig (score er omvendt for et punkt).
Samlede råscores varierer fra 8 til 56, hvor højere score indikerer dårligere reflekterende funktion.
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00111022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .