Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dialektisk beteendeterapi för gravida kvinnor

28 september 2022 uppdaterad av: Abigail Lott, Emory University

Färdighetsträning i dialektisk beteendeterapi för afroamerikanska gravida kvinnor med hög risk: genomförbarhet och acceptans av implementering i prenatala kliniker

De kumulativa effekterna av negativa barndomsupplevelser (ACE) kan leda till förlängd aktivering av stressresponssystem, känd som giftig stress. Toxisk stress erkänns alltmer som en viktig bidragande orsak till socioekonomiska och rasmässiga hälsoskillnader som uppstår i tidig barndom och kan kvarstå över generationer. Afroamerikanska kvinnor upplever betydande skillnader i mödra- och spädbarnsdödlighet, av vilka en del kan hänföras till giftig stress. Den toxiska stressreaktionen kan öka riskfaktorer för mödra- och spädbarnssjuklighet och mortalitet såsom höga nivåer av stresshormoner, högt blodtryck, maternell PTSD och depression. Vidare är förhöjda stressreaktioner hos modern under graviditeten associerade med ökade stressreaktioner hos spädbarn, vilket ökar risken för överföring av giftig stress mellan generationerna. Mindfulness-baserade interventioner har visat effekt för en mängd olika psykiska tillstånd, inklusive depression och PTSD, är kostnadseffektiva och skalbara i olika miljöer. Att implementera mindfulness-interventioner för afroamerikanska gravida kvinnor med historia av ACEs och nuvarande depressions- och/eller PTSD-symtom är ny och har potential att avbryta den intergenerationella cykeln av giftig stress genom att förbättra moderns stressrespons och mental hälsa. Denna studie är en pilot, randomiserad kontrollerad studie där deltagarna kommer att få antingen Dialectical Behaviour Therapy (DBT) Skills Training under 8 veckor (levereras virtuellt) eller behandling som vanligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De kumulativa effekterna av negativa barndomsupplevelser (ACE), inklusive traumaexponering, föräldrars psykiska hälsoproblem, familjedysfunktion och upplevelser av rasism kan leda till förlängd aktivering av stressresponssystem, känd som giftig stress. Giftig stress kan ha en negativ inverkan på mödrar och barns hälsa. Ökat antal ACEs är associerade med negativa födelseresultat såsom minskad födelsevikt och graviditetsålder vid förlossningen. En intergenerationell överföring av giftig stress har påvisats i störningar i barns hypotalamus hypofys binjure (HPA)-axelfunktion som resulterar i livslånga hälsoeffekter. Afroamerikanska kvinnor löper ökad risk för ACE och upplever på liknande sätt skillnader i födelseresultat inklusive låg födelsevikt och för tidig födsel. Många afroamerikanska kvinnor med låg inkomst i städer navigerar efter graviditetens krav samtidigt som de konfronteras med förvärrade kroniska stressfaktorer, såsom farliga stadsdelar, brist på adekvata och tillgängliga offentliga tjänster, fattigdom och det historiska sammanhanget av orättvisa, diskriminering och nackdelar. Även om tidiga motgångar i livet kan ha allvarliga konsekvenser som varar över hela livslängden och generationerna, har interventioner under kritiska perioder som graviditet potential att förhindra överföring av giftig stress mellan generationerna och associerade hälsoskillnader.

Prenatal mindfulness-baserade interventioner har visat sig minska depression, ångest och stress hos gravida kvinnor. Mindfulness rekommenderas som en kulturellt relevant intervention för att minska stressrelaterade hälsoskillnader bland afroamerikaner och har visat sig vara genomförbart och acceptabelt för afroamerikanska kvinnor. Vidare är mindfulness-baserade interventioner effektiva för en mängd olika psykiska hälsotillstånd och är kostnadseffektiva och skalbara i olika miljöer. Dialectical Behaviour Therapy (DBT) Skills Training är en mindfulness-baserad intervention i gruppformat med visad effekt för att öka emotionell regleringsförmåga och minska depression och PTSD-symtom. DBT Skills Training har anpassats för trauma-exponerade populationer och anses vara en transdiagnostisk intervention för känslomässig dysreglering. Dessutom används det i ökande grad med föräldrar som har traumahistoria och/eller psykiska problem. Att anpassa DBT-färdigheter för gravida kvinnor med en historia av ACE och nuvarande depressions- och/eller PTSD-symtom är ny och har potential att avbryta den intergenerationella cykeln av giftig stress genom att förbättra moderns stressrespons, depression och PTSD, vilket minskar risken för överföring av giftig stress mellan generationerna.

Denna studie kommer att undersöka den initiala genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en anpassad 8-veckors DBT Skills Training Group för blivande mödrar (DBTMTB) för låginkomsttagare, afroamerikanska gravida kvinnor med en historia av ACE och nuvarande depression och PTSD-symtom levereras virtuellt. Denna anpassade DBT-färdighetsträning till graviditetssammanhang kommer att omfatta specifika graviditets- och föräldratillämpningar av DBT-medvetenhet och känsloreglerande färdigheter och möjligheter att öva på att tillämpa kunskaper om mindfulness och känsloreglering för att förbättra hanteringen av kroniska stressorer. Forskarna hävdar att DBTMTB vänder sig till viktiga bidragsgivare till ihållande hälsoskillnader i födelseresultat som upplevs av afroamerikanska kvinnor och har potential att minska cykeln av giftig stress och transgenerationell överföring av skillnader i hälsa genom att förbättra gravida kvinnors mentala hälsa och stressrespons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som afroamerikaner/svart (inkluderar afroamerikaner/svart och en annan ras)
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Adverse Childhood Experiences (ACE) poäng ≥ 4 från Expanded ACE Questionnaire
  • PHQ-9-poäng ≥ 9 eller PC-PTSD-5 ≥ 3
  • Inom första eller andra trimestern vid rekryteringstillfället
  • Vill och kan delta i forskningsbedömningar
  • Vill och kan delta i en 8-veckors DBT Skills Training Group för blivande mammor (DBTMTB) Group
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av intellektuell funktionsnedsättning eller aktivt uppvisande av psykotiska symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi (DBT) Färdighetsträning
Deltagarna i denna grupp kommer att få 8 veckors färdighetsträning i dialektisk beteendeterapi (DBT).
Standard DBT-färdighetsträning är en omfattande intervention för emotionell dysreglering som inkluderar fyra färdighetsmoduler: (1) mindfulness-färdigheter; (2) förmåga att reglera känslor; (3) interpersonell effektivitetsförmåga; och (4) distress tolerance färdigheter utformade för att inrikta sig på adaptiva färdigheter brister som definierar känslomässig dysreglering. Sessionerna kommer att levereras virtuellt via en HIPAA-kompatibel videoplattform.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna i denna studiearm kommer att få behandling som vanligt bestående av rutinmässig mödravård med någon mental hälsobedömning, socialt arbete eller tillhandahållande av mentalvårdstjänster baserat på remiss från läkare eller egenremiss.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas av antalet kvinnor som samtycker till att delta i studien, bland dem som tillfrågas om deltagande.
Baslinje
Retentionsgrad
Tidsram: Vecka 8
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas av antalet deltagare som genomför den 8 veckor långa interventionen.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av interventionen
Tidsram: Vecka 8
Interventionens acceptans kommer att bedömas genom kvalitativ feedback från deltagarna. Vi kommer att använda en semistrukturerad intervju med 25 punkter för att utforska deltagarnas: (1) attityder och övertygelser relaterade till innehållet i interventionen; (2) erfarenheter av interventionskomponenter (t.ex. handledares undervisningsförmåga, gruppinteraktioner och interventionsövningar som rollspel/övningar); och (3) hinder och facilitatorer för att implementera de färdigheter som lärts i interventionen i deras dagliga liv. Svaren är i textform snarare än i en förinställd skala.
Vecka 8
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
PHQ-9 är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter utvecklat för att identifiera patienter med risk för depression. Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av specifika symtom på depression på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng indikerar större symtom på depression. En poäng på ≥ 9 indikerar kliniskt signifikanta symtom.
Baslinje, vecka 8
Förändring i PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM)-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
PCL-5-instrumentet är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer DSM-5-symptom på PTSD. Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av specifika symtom på PTSD på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Det totala symtomets svårighetsgrad varierar från 0 till 80. En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas och en PCL-5 cut-point-poäng på 33 rekommenderas.
Baslinje, vecka 8
Förändring i svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
DERS är ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer 6 aspekter av emotionell dysregulation. Deltagarna rapporterar hur mycket av tiden de känner på ett specifikt sätt på en skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Totalpoäng varierar från 36 till 180 och högre poäng tyder på större svårigheter med känsloreglering.
Baslinje, vecka 8
Förändring i poängen för The Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
RFQ-8 är en självrapportering med 8 punkter som utvärderar mentalisering eller reflekterande funktion (förstå avsiktliga mentala tillstånd som känslor, önskningar och attityder). Svar ges på en 7-gradig skala där 1 = håller helt med och 7 = håller helt med (poängen är omvänd för en punkt). Totala råpoäng varierar från 8 till 56 där högre poäng indikerar sämre reflekterande funktion.
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (Faktisk)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal depression

3
Prenumerera