- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03938350
Dialektisk beteendeterapi för gravida kvinnor
Färdighetsträning i dialektisk beteendeterapi för afroamerikanska gravida kvinnor med hög risk: genomförbarhet och acceptans av implementering i prenatala kliniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kumulativa effekterna av negativa barndomsupplevelser (ACE), inklusive traumaexponering, föräldrars psykiska hälsoproblem, familjedysfunktion och upplevelser av rasism kan leda till förlängd aktivering av stressresponssystem, känd som giftig stress. Giftig stress kan ha en negativ inverkan på mödrar och barns hälsa. Ökat antal ACEs är associerade med negativa födelseresultat såsom minskad födelsevikt och graviditetsålder vid förlossningen. En intergenerationell överföring av giftig stress har påvisats i störningar i barns hypotalamus hypofys binjure (HPA)-axelfunktion som resulterar i livslånga hälsoeffekter. Afroamerikanska kvinnor löper ökad risk för ACE och upplever på liknande sätt skillnader i födelseresultat inklusive låg födelsevikt och för tidig födsel. Många afroamerikanska kvinnor med låg inkomst i städer navigerar efter graviditetens krav samtidigt som de konfronteras med förvärrade kroniska stressfaktorer, såsom farliga stadsdelar, brist på adekvata och tillgängliga offentliga tjänster, fattigdom och det historiska sammanhanget av orättvisa, diskriminering och nackdelar. Även om tidiga motgångar i livet kan ha allvarliga konsekvenser som varar över hela livslängden och generationerna, har interventioner under kritiska perioder som graviditet potential att förhindra överföring av giftig stress mellan generationerna och associerade hälsoskillnader.
Prenatal mindfulness-baserade interventioner har visat sig minska depression, ångest och stress hos gravida kvinnor. Mindfulness rekommenderas som en kulturellt relevant intervention för att minska stressrelaterade hälsoskillnader bland afroamerikaner och har visat sig vara genomförbart och acceptabelt för afroamerikanska kvinnor. Vidare är mindfulness-baserade interventioner effektiva för en mängd olika psykiska hälsotillstånd och är kostnadseffektiva och skalbara i olika miljöer. Dialectical Behaviour Therapy (DBT) Skills Training är en mindfulness-baserad intervention i gruppformat med visad effekt för att öka emotionell regleringsförmåga och minska depression och PTSD-symtom. DBT Skills Training har anpassats för trauma-exponerade populationer och anses vara en transdiagnostisk intervention för känslomässig dysreglering. Dessutom används det i ökande grad med föräldrar som har traumahistoria och/eller psykiska problem. Att anpassa DBT-färdigheter för gravida kvinnor med en historia av ACE och nuvarande depressions- och/eller PTSD-symtom är ny och har potential att avbryta den intergenerationella cykeln av giftig stress genom att förbättra moderns stressrespons, depression och PTSD, vilket minskar risken för överföring av giftig stress mellan generationerna.
Denna studie kommer att undersöka den initiala genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en anpassad 8-veckors DBT Skills Training Group för blivande mödrar (DBTMTB) för låginkomsttagare, afroamerikanska gravida kvinnor med en historia av ACE och nuvarande depression och PTSD-symtom levereras virtuellt. Denna anpassade DBT-färdighetsträning till graviditetssammanhang kommer att omfatta specifika graviditets- och föräldratillämpningar av DBT-medvetenhet och känsloreglerande färdigheter och möjligheter att öva på att tillämpa kunskaper om mindfulness och känsloreglering för att förbättra hanteringen av kroniska stressorer. Forskarna hävdar att DBTMTB vänder sig till viktiga bidragsgivare till ihållande hälsoskillnader i födelseresultat som upplevs av afroamerikanska kvinnor och har potential att minska cykeln av giftig stress och transgenerationell överföring av skillnader i hälsa genom att förbättra gravida kvinnors mentala hälsa och stressrespons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som afroamerikaner/svart (inkluderar afroamerikaner/svart och en annan ras)
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Adverse Childhood Experiences (ACE) poäng ≥ 4 från Expanded ACE Questionnaire
- PHQ-9-poäng ≥ 9 eller PC-PTSD-5 ≥ 3
- Inom första eller andra trimestern vid rekryteringstillfället
- Vill och kan delta i forskningsbedömningar
- Vill och kan delta i en 8-veckors DBT Skills Training Group för blivande mammor (DBTMTB) Group
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av intellektuell funktionsnedsättning eller aktivt uppvisande av psykotiska symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi (DBT) Färdighetsträning
Deltagarna i denna grupp kommer att få 8 veckors färdighetsträning i dialektisk beteendeterapi (DBT).
|
Standard DBT-färdighetsträning är en omfattande intervention för emotionell dysreglering som inkluderar fyra färdighetsmoduler: (1) mindfulness-färdigheter; (2) förmåga att reglera känslor; (3) interpersonell effektivitetsförmåga; och (4) distress tolerance färdigheter utformade för att inrikta sig på adaptiva färdigheter brister som definierar känslomässig dysreglering.
Sessionerna kommer att levereras virtuellt via en HIPAA-kompatibel videoplattform.
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna i denna studiearm kommer att få behandling som vanligt bestående av rutinmässig mödravård med någon mental hälsobedömning, socialt arbete eller tillhandahållande av mentalvårdstjänster baserat på remiss från läkare eller egenremiss.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas av antalet kvinnor som samtycker till att delta i studien, bland dem som tillfrågas om deltagande.
|
Baslinje
|
Retentionsgrad
Tidsram: Vecka 8
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas av antalet deltagare som genomför den 8 veckor långa interventionen.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Vecka 8
|
Interventionens acceptans kommer att bedömas genom kvalitativ feedback från deltagarna.
Vi kommer att använda en semistrukturerad intervju med 25 punkter för att utforska deltagarnas: (1) attityder och övertygelser relaterade till innehållet i interventionen; (2) erfarenheter av interventionskomponenter (t.ex. handledares undervisningsförmåga, gruppinteraktioner och interventionsövningar som rollspel/övningar); och (3) hinder och facilitatorer för att implementera de färdigheter som lärts i interventionen i deras dagliga liv.
Svaren är i textform snarare än i en förinställd skala.
|
Vecka 8
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
PHQ-9 är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter utvecklat för att identifiera patienter med risk för depression.
Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av specifika symtom på depression på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Högre poäng indikerar större symtom på depression.
En poäng på ≥ 9 indikerar kliniskt signifikanta symtom.
|
Baslinje, vecka 8
|
Förändring i PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM)-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
PCL-5-instrumentet är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer DSM-5-symptom på PTSD.
Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av specifika symtom på PTSD på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Det totala symtomets svårighetsgrad varierar från 0 till 80.
En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas och en PCL-5 cut-point-poäng på 33 rekommenderas.
|
Baslinje, vecka 8
|
Förändring i svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
DERS är ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer 6 aspekter av emotionell dysregulation.
Deltagarna rapporterar hur mycket av tiden de känner på ett specifikt sätt på en skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Totalpoäng varierar från 36 till 180 och högre poäng tyder på större svårigheter med känsloreglering.
|
Baslinje, vecka 8
|
Förändring i poängen för The Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
RFQ-8 är en självrapportering med 8 punkter som utvärderar mentalisering eller reflekterande funktion (förstå avsiktliga mentala tillstånd som känslor, önskningar och attityder).
Svar ges på en 7-gradig skala där 1 = håller helt med och 7 = håller helt med (poängen är omvänd för en punkt).
Totala råpoäng varierar från 8 till 56 där högre poäng indikerar sämre reflekterande funktion.
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00111022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatal depression
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; George Washington UniversityRekryteringPerinatal depression | Prenatal stress | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuPerinatal depression
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto UniversityAktiv, inte rekryterande
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytering
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterande
-
Hamad Medical CorporationAvslutadSpecifik fobi | Perinatal depression | Perinatal ångestQatar
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; University... och andra samarbetspartnersAvslutadPerinatal depressionFörenta staterna