- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03938350
Dialektisch-behaviorale Therapie für Schwangere
Training für dialektisch-behaviorale Therapiefähigkeiten für afroamerikanische Schwangere mit hohem Risiko: Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung in Pränatalkliniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kumulativen Auswirkungen negativer Kindheitserfahrungen (ACEs), einschließlich Traumata, psychischen Gesundheitsproblemen der Eltern, familiären Funktionsstörungen und Rassismuserfahrungen, können zu einer verlängerten Aktivierung von Stressreaktionssystemen führen, die als toxischer Stress bekannt sind. Toxischer Stress kann die Gesundheit von Müttern und Kindern beeinträchtigen. Eine erhöhte Anzahl von ACEs ist mit negativen Geburtsergebnissen wie verringertem Geburtsgewicht und Gestationsalter bei der Entbindung verbunden. Eine generationenübergreifende Übertragung von toxischem Stress wurde in Störungen der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse von Kindern nachgewiesen, die lebenslange Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Afroamerikanische Frauen haben ein erhöhtes Risiko für ACEs und erfahren in ähnlicher Weise Unterschiede bei den Geburtsergebnissen, einschließlich niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeburten. Viele einkommensschwache, städtische afroamerikanische Frauen bewältigen die Anforderungen einer Schwangerschaft und sind gleichzeitig mit sich verschärfenden chronischen Stressoren konfrontiert, wie gefährliche Wohngegenden, Mangel an angemessenen und zugänglichen öffentlichen Dienstleistungen, Armut und der historische Kontext von Ungerechtigkeit, Diskriminierung und Benachteiligung. Obwohl Widrigkeiten im frühen Leben schwerwiegende Folgen haben können, die über die gesamte Lebensspanne und Generationen hinweg anhalten, haben Interventionen in kritischen Phasen wie der Schwangerschaft das Potenzial, die Übertragung von toxischem Stress und die damit verbundenen gesundheitlichen Unterschiede zwischen den Generationen zu verhindern.
Es hat sich gezeigt, dass pränatale achtsamkeitsbasierte Interventionen Depressionen, Angstzustände und Stress bei schwangeren Frauen reduzieren. Achtsamkeit wird als kulturell relevante Intervention empfohlen, um stressbedingte gesundheitliche Unterschiede bei Afroamerikanern zu verringern, und hat sich für afroamerikanische Frauen als machbar und akzeptabel erwiesen. Darüber hinaus sind achtsamkeitsbasierte Interventionen bei einer Vielzahl von psychischen Erkrankungen wirksam und in verschiedenen Umgebungen kostengünstig und skalierbar. Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) Skills Training ist eine achtsamkeitsbasierte Intervention im Gruppenformat mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Steigerung der emotionalen Regulationsfähigkeiten und zur Verringerung von Depressionen und PTBS-Symptomen. DBT Skills Training wurde für traumaexponierte Bevölkerungsgruppen angepasst und gilt als transdiagnostische Intervention für emotionale Dysregulation. Darüber hinaus wird es zunehmend bei Eltern mit traumatischen Vorgeschichten und/oder psychischen Gesundheitsproblemen eingesetzt. Die Anpassung der DBT-Fähigkeiten für schwangere Frauen mit ACEs in der Vorgeschichte und aktuellen Depressions- und/oder PTBS-Symptomen ist neu und hat das Potenzial, den generationsübergreifenden Kreislauf von toxischem Stress zu unterbrechen, indem die mütterliche Stressreaktion, Depression und PTBS verbessert und so das Risiko für die Schwangerschaft verringert wird Übertragung von toxischem Stress zwischen den Generationen.
Diese Studie wird die anfängliche Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer angepassten 8-wöchigen DBT-Fähigkeitstrainingsgruppe für werdende Mütter (DBTMTB) für afroamerikanische schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen und einer Vorgeschichte von ACEs und aktuellen Depressionen und PTBS-Symptomen untersuchen virtuell geliefert werden. Dieses an den Kontext der Schwangerschaft angepasste DBT-Fertigkeitentraining umfasst spezifische Schwangerschafts- und Elternanwendungen von DBT-Achtsamkeits- und Emotionsregulationsfähigkeiten sowie Möglichkeiten, die Anwendung von Achtsamkeits- und Emotionsregulationsfähigkeiten zu üben, um den Umgang mit chronischen Stressoren zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass DBTMTB wichtige Faktoren anspricht, die zu anhaltenden gesundheitlichen Ungleichheiten bei der Geburt bei afroamerikanischen Frauen beitragen, und das Potenzial hat, den Kreislauf von toxischem Stress und transgenerationaler Übertragung von Ungleichheiten in der Gesundheit zu reduzieren, indem es die psychische Gesundheit und Stressreaktion schwangerer Frauen verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als Afroamerikaner/Schwarze identifizieren (umfasst Afroamerikaner/Schwarze und eine andere Rasse)
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
- Adverse Childhood Experiences (ACE)-Score ≥ 4 aus dem erweiterten ACE-Fragebogen
- PHQ-9-Score ≥ 9 oder PC-PTSD-5 ≥ 3
- Innerhalb des ersten oder zweiten Trimesters zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Bereitschaft und Fähigkeit, an Forschungsbewertungen teilzunehmen
- Bereit und in der Lage, an einer 8-wöchigen DBT-Skills-Trainingsgruppe für werdende Mütter (DBTMTB) teilzunehmen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer geistigen Behinderung oder aktives Zeigen psychotischer Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) Skills Training
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein 8-wöchiges Skills-Training für Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT).
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Das Standard-DBT-Fähigkeitstraining ist eine umfassende Intervention für emotionale Dysregulation, die vier Fähigkeitsmodule umfasst: (1) Achtsamkeitsfähigkeiten; (2) Fähigkeiten zur Emotionsregulation; (3) Fähigkeiten zur zwischenmenschlichen Effektivität; und (4) Stresstoleranzfähigkeiten, die entwickelt wurden, um adaptive Fähigkeitsdefizite anzusprechen, die eine Emotionsdysregulation definieren.
Die Sitzungen werden virtuell über eine HIPAA-konforme Videoplattform bereitgestellt.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten wie gewohnt eine Behandlung, die aus einer routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung mit etwaiger Beurteilung der psychischen Gesundheit, der Einbeziehung der Sozialarbeit oder der Bereitstellung von psychiatrischen Diensten auf der Grundlage einer Überweisung durch den Arzt oder einer Selbstüberweisung besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der Frauen bewertet, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, unter denen, die wegen einer Teilnahme angesprochen werden.
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Grundlinie
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Retentionsrate
Zeitfenster: Woche 8
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Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die die 8-wöchige Intervention absolvieren.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Woche 8
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Die Akzeptanz der Intervention wird durch qualitatives Feedback der Teilnehmer bewertet.
Wir werden ein halbstrukturiertes Interview mit 25 Fragen verwenden, um die folgenden Teilnehmer zu untersuchen: (1) Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf den Inhalt der Intervention; (2) Erfahrungen mit Interventionskomponenten (z. B. Lehrfähigkeiten von Moderatoren, Gruppeninteraktionen und Interventionsübungen wie Rollenspiele/Übungen); und (3) Hindernisse und Förderer für die Umsetzung der in der Intervention erlernten Fähigkeiten in ihrem täglichen Leben.
Die Antworten erfolgen in Textform und nicht auf einer voreingestellten Skala.
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Woche 8
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Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um Patienten mit einem Risiko für Depressionen zu identifizieren.
Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie von bestimmten Depressionssymptomen geplagt wurden.
Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
Ein Score von ≥ 9 weist auf klinisch signifikante Symptome hin.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung in der PTSD-Checkliste für den Score des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (PCL-5).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Das PCL-5-Instrument ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die DSM-5-Symptome von PTBS bewertet.
Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) geben die Teilnehmer an, wie oft sie von bestimmten Symptomen der PTBS geplagt wurden.
Der Gesamtwert für die Schwere der Symptome reicht von 0 bis 80.
Eine vorläufige PTBS-Diagnose kann gestellt werden und ein PCL-5-Cut-Point-Score von 33 wird empfohlen.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung der Schwierigkeiten bei der Bewertung der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der DERS ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das 6 Facetten der emotionalen Dysregulation bewertet.
Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) an, wie oft sie sich auf bestimmte Weise fühlen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180 und höhere Punktzahlen weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung der Punktzahl des Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der RFQ-8 ist ein 8-Punkte-Selbstberichts-Screener, der mentalisierende oder reflektierende Funktionen bewertet (Verstehen absichtlicher mentaler Zustände wie Gefühle, Wünsche und Einstellungen).
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu (die Bewertung ist für ein Item umgekehrt).
Die Gesamtrohwerte reichen von 8 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere Reflexionsfunktion anzeigen.
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Grundlinie, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00111022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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