- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03938350
Dialektyczna terapia behawioralna dla kobiet w ciąży
Trening umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej dla Afroamerykanek w ciąży wysokiego ryzyka: wykonalność i dopuszczalność wdrożenia w klinikach prenatalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skumulowane skutki niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE), w tym narażenie na traumę, problemy ze zdrowiem psychicznym rodziców, dysfunkcja rodziny i doświadczenia rasizmu, mogą prowadzić do przedłużonej aktywacji systemów odpowiedzi na stres, znanej jako stres toksyczny. Toksyczny stres może niekorzystnie wpływać na zdrowie matki i dziecka. Zwiększona liczba ACE wiąże się z negatywnymi wynikami porodowymi, takimi jak zmniejszona masa urodzeniowa i wiek ciążowy w chwili porodu. Udowodniono międzypokoleniowe przenoszenie stresu toksycznego w zaburzeniach funkcjonowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u dzieci, które mają wpływ na zdrowie na całe życie. Afroamerykanki są bardziej narażone na ACE i podobnie doświadczają rozbieżności w wynikach porodu, w tym niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego. Wiele Afroamerykanek z miast o niskich dochodach radzi sobie z wymaganiami ciąży, jednocześnie mierząc się z chronicznymi stresorami, takimi jak niebezpieczne dzielnice, brak odpowiednich i dostępnych usług publicznych, ubóstwo oraz historyczny kontekst niesprawiedliwości, dyskryminacji i niekorzystnej sytuacji. Chociaż przeciwności losu we wczesnym okresie życia mogą mieć poważne konsekwencje trwające przez całe życie i pokolenia, interwencje w krytycznych okresach, takich jak ciąża, mogą potencjalnie zapobiegać międzypokoleniowemu przenoszeniu stresu toksycznego i związanym z nim dysproporcjom zdrowotnym.
Wykazano, że prenatalne interwencje oparte na uważności zmniejszają depresję, lęk i stres u kobiet w ciąży. Uważność jest zalecana jako kulturowo istotna interwencja w celu zmniejszenia różnic zdrowotnych związanych ze stresem wśród Afroamerykanów i została uznana za wykonalną i akceptowalną dla Afroamerykanek. Co więcej, interwencje oparte na uważności są skuteczne w przypadku różnych schorzeń psychicznych oraz są opłacalne i skalowalne w różnych warunkach. Trening Umiejętności Dialektycznej Terapii Behawioralnej (DBT) to grupowa interwencja oparta na uważności, która wykazała skuteczność w zwiększaniu zdolności regulacji emocji oraz zmniejszaniu objawów depresji i PTSD. Trening Umiejętności DBT został dostosowany do populacji narażonych na traumę i jest uważany za transdiagnostyczną interwencję w rozregulowaniu emocji. Co więcej, coraz częściej stosuje się go u rodziców, którzy mają traumę i/lub problemy ze zdrowiem psychicznym. Dostosowanie umiejętności DBT do kobiet w ciąży z ACE w wywiadzie i obecnymi objawami depresji i/lub PTSD jest nowością i może przerwać międzypokoleniowy cykl stresu toksycznego poprzez poprawę reakcji na stres matki, depresji i PTSD, zmniejszając w ten sposób ryzyko międzypokoleniowe przenoszenie stresu toksycznego.
To badanie zbada wstępną wykonalność, akceptowalność i skuteczność zaadaptowanej 8-tygodniowej grupy szkoleniowej umiejętności DBT dla przyszłych matek (DBTMTB) dla Afroamerykanek w ciąży o niskich dochodach, z historią ACE i obecnymi objawami depresji i PTSD być dostarczone wirtualnie. Ten dostosowany Trening Umiejętności DBT do kontekstu ciąży będzie obejmował konkretne zastosowania uważności DBT i umiejętności regulacji emocji w ciąży i rodzicielstwie oraz możliwości ćwiczenia stosowania umiejętności uważności i regulacji emocji w celu lepszego radzenia sobie z przewlekłymi stresorami. Naukowcy twierdzą, że DBTMTB dotyczy ważnych czynników przyczyniających się do utrzymujących się różnic w wynikach porodu, których doświadczają kobiety Afroamerykanki, i może potencjalnie zmniejszyć cykl stresu toksycznego i międzypokoleniowe przenoszenie różnic w zdrowiu poprzez poprawę zdrowia psychicznego kobiet w ciąży i reakcji na stres.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako Afroamerykanin/Czarny (w tym Afroamerykanin/Czarny i inna rasa)
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) ≥ 4 z rozszerzonego kwestionariusza ACE
- Wynik PHQ-9 ≥ 9 lub PC-PTSD-5 ≥ 3
- W pierwszym lub drugim trymestrze w momencie rekrutacji
- Chęć i możliwość uczestniczenia w ocenach badań
- Chęć i możliwość uczestniczenia w 8-tygodniowym treningu umiejętności DBT dla grupy przyszłych matek (DBTMTB)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niepełnosprawności intelektualnej lub aktywne przejawianie objawów psychotycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT).
Uczestnicy w tej grupie przejdą 8-tygodniowy trening umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT).
|
Standardowy trening umiejętności DBT to kompleksowa interwencja dotycząca rozregulowania emocji, która obejmuje cztery moduły umiejętności: (1) umiejętności uważności; (2) umiejętności regulacji emocji; (3) umiejętności efektywności interpersonalnej; oraz (4) umiejętności tolerancji dystresu mające na celu celowanie w deficyty umiejętności adaptacyjnych, które definiują rozregulowanie emocji.
Sesje będą prowadzone wirtualnie za pośrednictwem platformy wideo zgodnej z HIPAA.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają standardowe leczenie obejmujące rutynową opiekę prenatalną wraz z oceną stanu zdrowia psychicznego, zaangażowaniem w pracę socjalną lub świadczeniem usług w zakresie zdrowia psychicznego na podstawie skierowania od lekarza lub samodzielnego skierowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie liczby kobiet, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, wśród tych, do których zwrócono się o udział.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniową interwencję.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie jakościowych informacji zwrotnych od uczestników.
Wykorzystamy częściowo ustrukturyzowany wywiad składający się z 25 pozycji, aby zbadać: (1) postawy i przekonania uczestników związane z treścią interwencji; (2) doświadczenia z komponentami interwencji (np. umiejętności pedagogiczne facylitatorów, interakcje grupowe i ćwiczenia interwencyjne, takie jak odgrywanie ról/praktyki); oraz (3) bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie umiejętności zdobytych podczas interwencji w życiu codziennym.
Odpowiedzi są w formie tekstowej, a nie w ustalonej skali.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych depresją.
Uczestnicy zgłaszają, jak często dokuczają im określone objawy depresji w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Wynik ≥ 9 wskazuje na objawy istotne klinicznie.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana na liście kontrolnej PTSD dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Narzędzie PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy PTSD DSM-5.
Uczestnicy zgłaszają, jak często dokuczają im określone objawy PTSD w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Całkowita ocena nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 80.
Można postawić tymczasową diagnozę zespołu stresu pourazowego i zaleca się uzyskanie punktu odcięcia PCL-5 na poziomie 33.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu trudności w skali regulacji emocji (DERS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
DERS to 36-itemowa samoopisowa miara, która ocenia 6 aspektów dysregulacji emocji.
Uczestnicy zgłaszają, jak często czują się w określony sposób w skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Sumy wyników mieszczą się w zakresie od 36 do 180, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania (RFQ-8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
RFQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia funkcjonowanie mentalizujące lub refleksyjne (zrozumienie intencjonalnych stanów psychicznych, takich jak uczucia, pragnienia i postawy).
Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam (punktacja jest odwrócona dla jednej pozycji).
Suma surowych wyników waha się od 8 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie refleksyjne.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00111022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .