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Terapia comportamentale dialettica per donne incinte

28 settembre 2022 aggiornato da: Abigail Lott, Emory University

Formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica per donne incinte afroamericane ad alto rischio: fattibilità e accettabilità dell'implementazione nelle cliniche prenatali

Gli effetti cumulativi delle esperienze infantili avverse (ACE) possono portare a un'attivazione prolungata dei sistemi di risposta allo stress, nota come stress tossico. Lo stress tossico è sempre più riconosciuto come un importante contributo alle disparità di salute socioeconomica e razziale che emergono nella prima infanzia e possono persistere attraverso le generazioni. Le donne afroamericane sperimentano disparità significative nella mortalità materna e infantile, alcune delle quali possono essere attribuite allo stress tossico. La risposta allo stress tossico può aumentare i fattori di rischio per la morbilità e la mortalità materna e infantile come alti livelli di ormoni dello stress, ipertensione, PTSD materno e depressione. Inoltre, l'aumento delle risposte allo stress materno in gravidanza è associato a un aumento delle risposte allo stress infantile, aumentando il rischio di trasmissione intergenerazionale dello stress tossico. Gli interventi basati sulla consapevolezza hanno dimostrato efficacia per una varietà di condizioni di salute mentale, tra cui depressione e disturbo da stress post-traumatico, sono convenienti e scalabili in diversi contesti. L'implementazione di interventi di consapevolezza per le donne incinte afroamericane con storie di ACE e depressione attuale e/o sintomi di disturbo da stress post-traumatico è una novità e ha il potenziale per interrompere il ciclo intergenerazionale dello stress tossico migliorando la risposta allo stress materno e la salute mentale. Questo studio è uno studio pilota, randomizzato e controllato in cui i partecipanti riceveranno un corso di formazione sulle abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT) per 8 settimane (consegnato virtualmente) o un trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli effetti cumulativi delle esperienze infantili avverse (ACE), tra cui esposizione a traumi, problemi di salute mentale dei genitori, disfunzioni familiari ed esperienze di razzismo, possono portare a un'attivazione prolungata dei sistemi di risposta allo stress, nota come stress tossico. Lo stress tossico può influenzare negativamente la salute materna e infantile. Un numero maggiore di ACE è associato a esiti negativi alla nascita come diminuzione del peso alla nascita ed età gestazionale al momento del parto. Una trasmissione intergenerazionale di stress tossico è stata evidenziata nelle interruzioni del funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) dei bambini che si traducono in impatti sulla salute per tutta la vita. Le donne afroamericane sono a maggior rischio di ACE e allo stesso modo sperimentano disparità negli esiti alla nascita, tra cui basso peso alla nascita e parto pretermine. Molte donne afroamericane urbane a basso reddito stanno affrontando le esigenze della gravidanza affrontando fattori di stress cronici aggravanti, come quartieri pericolosi, mancanza di servizi pubblici adeguati e accessibili, povertà e contesto storico di ingiustizia, discriminazione e svantaggio. Sebbene le avversità della prima infanzia possano avere gravi conseguenze che durano per tutta la durata della vita e per generazioni, gli interventi durante periodi critici come la gravidanza hanno il potenziale per prevenire la trasmissione intergenerazionale dello stress tossico e le disparità di salute associate.

È stato dimostrato che gli interventi basati sulla consapevolezza prenatale riducono la depressione, l'ansia e lo stress nelle donne in gravidanza. La consapevolezza è raccomandata come intervento culturalmente rilevante per ridurre le disparità di salute legate allo stress tra gli afroamericani ed è stata trovata fattibile e accettabile per le donne afroamericane. Inoltre, gli interventi basati sulla consapevolezza sono efficaci per una varietà di condizioni di salute mentale e sono convenienti e scalabili in contesti diversi. La formazione sulle abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT) è un intervento basato sulla consapevolezza in formato di gruppo con efficacia dimostrata per aumentare le capacità di regolazione emotiva e ridurre i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico. Il DBT Skills Training è stato adattato per le popolazioni esposte a traumi ed è considerato un intervento transdiagnostico per la disregolazione emotiva. Inoltre, sta aumentando l'utilizzo con i genitori che hanno storie di traumi e/o problemi di salute mentale. L'adattamento delle competenze DBT per le donne incinte con una storia di ACE e depressione attuale e/o sintomi di PTSD è nuovo e ha il potenziale per interrompere il ciclo intergenerazionale dello stress tossico migliorando la risposta materna allo stress, la depressione e il PTSD, riducendo così il rischio di trasmissione intergenerazionale dello stress tossico.

Questo studio esaminerà la fattibilità iniziale, l'accettabilità e l'efficacia di un gruppo di formazione sulle abilità DBT di 8 settimane adattato per le future madri (DBTMTB) per le donne incinte afroamericane a basso reddito con una storia di ACE e depressione attuale e sintomi di PTSD da consegnare virtualmente. Questa formazione sulle abilità DBT adattata al contesto della gravidanza includerà applicazioni specifiche per la gravidanza e la genitorialità delle abilità di consapevolezza DBT e regolazione delle emozioni e opportunità per esercitarsi nell'applicazione delle abilità di regolazione della consapevolezza e delle emozioni per migliorare la gestione dei fattori di stress cronici. I ricercatori ipotizzano che DBTMTB si rivolga a importanti contributori alle persistenti disparità di salute degli esiti alla nascita vissute dalle donne afroamericane e abbia il potenziale per ridurre il ciclo dello stress tossico e il trasferimento transgenerazionale delle disparità di salute migliorando la salute mentale delle donne incinte e la risposta allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come afroamericano/nero (include afroamericano/nero e un'altra razza)
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Punteggio ACE (Adverse Childhood Experiences) ≥ 4 dal questionario ACE ampliato
  • Punteggio PHQ-9 ≥ 9 o PC-PTSD-5 ≥ 3
  • Entro il primo o il secondo trimestre al momento dell'assunzione
  • Disponibilità e capacità di partecipare a valutazioni di ricerca
  • Disposto e in grado di partecipare a un gruppo di formazione sulle competenze DBT di 8 settimane per le future mamme (DBTMTB)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disabilità intellettiva o che mostrano attivamente sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 8 settimane di formazione sulle abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT).
La formazione standard sulle abilità DBT è un intervento completo per la disregolazione emotiva che include quattro moduli di abilità: (1) abilità di consapevolezza; (2) capacità di regolazione delle emozioni; (3) capacità di efficacia interpersonale; e (4) abilità di tolleranza al disagio progettate per mirare ai deficit di abilità adattive che definiscono la disregolazione emotiva. Le sessioni saranno erogate virtualmente tramite una piattaforma video conforme a HIPAA.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno un trattamento come di consueto costituito da cure prenatali di routine con qualsiasi valutazione della salute mentale, coinvolgimento nel lavoro sociale o fornitura di servizi di salute mentale sulla base del rinvio del medico o dell'auto-rinvio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità dell'intervento sarà valutata dal numero di donne che accettano di partecipare allo studio, tra quelle che vengono avvicinate alla partecipazione.
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 8
La fattibilità dell'intervento sarà valutata dal numero di partecipanti che completano l'intervento di 8 settimane.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso il feedback qualitativo dei partecipanti. Useremo un'intervista semi-strutturata di 25 item per esplorare i partecipanti: (1) atteggiamenti e convinzioni relative al contenuto dell'intervento; (2) esperienze con componenti di intervento (ad esempio, capacità di insegnamento dei facilitatori, interazioni di gruppo ed esercizi di intervento come giochi di ruolo/pratiche); e (3) barriere e facilitatori per implementare le abilità apprese nell'intervento nella loro vita quotidiana. Le risposte sono in forma di testo piuttosto che su una scala preimpostata.
Settimana 8
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci sviluppato per identificare i pazienti a rischio di depressione. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati disturbati da specifici sintomi di depressione su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione. Un punteggio ≥ 9 indica sintomi clinicamente significativi.
Linea di base, settimana 8
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Lo strumento PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i sintomi del DSM-5 di PTSD. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi da specifici sintomi di PTSD su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale della gravità dei sintomi varia da 0 a 80. È possibile effettuare una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico e si raccomanda un punteggio cut-point PCL-5 di 33.
Linea di base, settimana 8
Variazione delle difficoltà nel punteggio della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il DERS è una misura self-report di 36 item che valuta 6 aspetti della disregolazione emotiva. I partecipanti riportano per quanto tempo si sentono in modi specifici su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi totali vanno da 36 a 180 e punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Linea di base, settimana 8
Modifica del punteggio del questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'RFQ-8 è uno screening self-report di 8 item che valuta la mentalizzazione o il funzionamento riflessivo (comprensione degli stati mentali intenzionali come sentimenti, desideri e atteggiamenti). Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo (il punteggio è invertito per un elemento). I punteggi grezzi totali vanno da 8 a 56 dove i punteggi più alti indicano un funzionamento riflessivo più scarso.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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