- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03938350
Terapia comportamentale dialettica per donne incinte
Formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica per donne incinte afroamericane ad alto rischio: fattibilità e accettabilità dell'implementazione nelle cliniche prenatali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti cumulativi delle esperienze infantili avverse (ACE), tra cui esposizione a traumi, problemi di salute mentale dei genitori, disfunzioni familiari ed esperienze di razzismo, possono portare a un'attivazione prolungata dei sistemi di risposta allo stress, nota come stress tossico. Lo stress tossico può influenzare negativamente la salute materna e infantile. Un numero maggiore di ACE è associato a esiti negativi alla nascita come diminuzione del peso alla nascita ed età gestazionale al momento del parto. Una trasmissione intergenerazionale di stress tossico è stata evidenziata nelle interruzioni del funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) dei bambini che si traducono in impatti sulla salute per tutta la vita. Le donne afroamericane sono a maggior rischio di ACE e allo stesso modo sperimentano disparità negli esiti alla nascita, tra cui basso peso alla nascita e parto pretermine. Molte donne afroamericane urbane a basso reddito stanno affrontando le esigenze della gravidanza affrontando fattori di stress cronici aggravanti, come quartieri pericolosi, mancanza di servizi pubblici adeguati e accessibili, povertà e contesto storico di ingiustizia, discriminazione e svantaggio. Sebbene le avversità della prima infanzia possano avere gravi conseguenze che durano per tutta la durata della vita e per generazioni, gli interventi durante periodi critici come la gravidanza hanno il potenziale per prevenire la trasmissione intergenerazionale dello stress tossico e le disparità di salute associate.
È stato dimostrato che gli interventi basati sulla consapevolezza prenatale riducono la depressione, l'ansia e lo stress nelle donne in gravidanza. La consapevolezza è raccomandata come intervento culturalmente rilevante per ridurre le disparità di salute legate allo stress tra gli afroamericani ed è stata trovata fattibile e accettabile per le donne afroamericane. Inoltre, gli interventi basati sulla consapevolezza sono efficaci per una varietà di condizioni di salute mentale e sono convenienti e scalabili in contesti diversi. La formazione sulle abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT) è un intervento basato sulla consapevolezza in formato di gruppo con efficacia dimostrata per aumentare le capacità di regolazione emotiva e ridurre i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico. Il DBT Skills Training è stato adattato per le popolazioni esposte a traumi ed è considerato un intervento transdiagnostico per la disregolazione emotiva. Inoltre, sta aumentando l'utilizzo con i genitori che hanno storie di traumi e/o problemi di salute mentale. L'adattamento delle competenze DBT per le donne incinte con una storia di ACE e depressione attuale e/o sintomi di PTSD è nuovo e ha il potenziale per interrompere il ciclo intergenerazionale dello stress tossico migliorando la risposta materna allo stress, la depressione e il PTSD, riducendo così il rischio di trasmissione intergenerazionale dello stress tossico.
Questo studio esaminerà la fattibilità iniziale, l'accettabilità e l'efficacia di un gruppo di formazione sulle abilità DBT di 8 settimane adattato per le future madri (DBTMTB) per le donne incinte afroamericane a basso reddito con una storia di ACE e depressione attuale e sintomi di PTSD da consegnare virtualmente. Questa formazione sulle abilità DBT adattata al contesto della gravidanza includerà applicazioni specifiche per la gravidanza e la genitorialità delle abilità di consapevolezza DBT e regolazione delle emozioni e opportunità per esercitarsi nell'applicazione delle abilità di regolazione della consapevolezza e delle emozioni per migliorare la gestione dei fattori di stress cronici. I ricercatori ipotizzano che DBTMTB si rivolga a importanti contributori alle persistenti disparità di salute degli esiti alla nascita vissute dalle donne afroamericane e abbia il potenziale per ridurre il ciclo dello stress tossico e il trasferimento transgenerazionale delle disparità di salute migliorando la salute mentale delle donne incinte e la risposta allo stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come afroamericano/nero (include afroamericano/nero e un'altra razza)
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Punteggio ACE (Adverse Childhood Experiences) ≥ 4 dal questionario ACE ampliato
- Punteggio PHQ-9 ≥ 9 o PC-PTSD-5 ≥ 3
- Entro il primo o il secondo trimestre al momento dell'assunzione
- Disponibilità e capacità di partecipare a valutazioni di ricerca
- Disposto e in grado di partecipare a un gruppo di formazione sulle competenze DBT di 8 settimane per le future mamme (DBTMTB)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di disabilità intellettiva o che mostrano attivamente sintomi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 8 settimane di formazione sulle abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT).
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La formazione standard sulle abilità DBT è un intervento completo per la disregolazione emotiva che include quattro moduli di abilità: (1) abilità di consapevolezza; (2) capacità di regolazione delle emozioni; (3) capacità di efficacia interpersonale; e (4) abilità di tolleranza al disagio progettate per mirare ai deficit di abilità adattive che definiscono la disregolazione emotiva.
Le sessioni saranno erogate virtualmente tramite una piattaforma video conforme a HIPAA.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno un trattamento come di consueto costituito da cure prenatali di routine con qualsiasi valutazione della salute mentale, coinvolgimento nel lavoro sociale o fornitura di servizi di salute mentale sulla base del rinvio del medico o dell'auto-rinvio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata dal numero di donne che accettano di partecipare allo studio, tra quelle che vengono avvicinate alla partecipazione.
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Linea di base
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 8
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata dal numero di partecipanti che completano l'intervento di 8 settimane.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso il feedback qualitativo dei partecipanti.
Useremo un'intervista semi-strutturata di 25 item per esplorare i partecipanti: (1) atteggiamenti e convinzioni relative al contenuto dell'intervento; (2) esperienze con componenti di intervento (ad esempio, capacità di insegnamento dei facilitatori, interazioni di gruppo ed esercizi di intervento come giochi di ruolo/pratiche); e (3) barriere e facilitatori per implementare le abilità apprese nell'intervento nella loro vita quotidiana.
Le risposte sono in forma di testo piuttosto che su una scala preimpostata.
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Settimana 8
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Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci sviluppato per identificare i pazienti a rischio di depressione.
I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati disturbati da specifici sintomi di depressione su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione.
Un punteggio ≥ 9 indica sintomi clinicamente significativi.
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Linea di base, settimana 8
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Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Lo strumento PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i sintomi del DSM-5 di PTSD.
I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi da specifici sintomi di PTSD su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Il punteggio totale della gravità dei sintomi varia da 0 a 80.
È possibile effettuare una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico e si raccomanda un punteggio cut-point PCL-5 di 33.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione delle difficoltà nel punteggio della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il DERS è una misura self-report di 36 item che valuta 6 aspetti della disregolazione emotiva.
I partecipanti riportano per quanto tempo si sentono in modi specifici su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 36 a 180 e punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
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Linea di base, settimana 8
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Modifica del punteggio del questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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L'RFQ-8 è uno screening self-report di 8 item che valuta la mentalizzazione o il funzionamento riflessivo (comprensione degli stati mentali intenzionali come sentimenti, desideri e atteggiamenti).
Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo (il punteggio è invertito per un elemento).
I punteggi grezzi totali vanno da 8 a 56 dove i punteggi più alti indicano un funzionamento riflessivo più scarso.
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Linea di base, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00111022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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