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Thérapie comportementale dialectique pour les femmes enceintes

28 septembre 2022 mis à jour par: Abigail Lott, Emory University

Formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique pour les femmes enceintes afro-américaines à haut risque : faisabilité et acceptabilité de la mise en œuvre dans les cliniques prénatales

Les effets cumulatifs des expériences négatives de l'enfance (ACE) peuvent entraîner une activation prolongée des systèmes de réponse au stress, connue sous le nom de stress toxique. Le stress toxique est de plus en plus reconnu comme un contributeur important aux disparités socio-économiques et raciales en matière de santé qui apparaissent dans la petite enfance et peuvent persister d'une génération à l'autre. Les femmes afro-américaines connaissent des disparités importantes en matière de mortalité maternelle et infantile, dont certaines peuvent être attribuables au stress toxique. La réponse au stress toxique peut augmenter les facteurs de risque de morbidité et de mortalité maternelles et infantiles, tels que des niveaux élevés d'hormones de stress, l'hypertension artérielle, le SSPT maternel et la dépression. De plus, les réponses accrues au stress maternel pendant la grossesse sont associées à des réponses accrues au stress infantile, augmentant le risque de transmission intergénérationnelle du stress toxique. Les interventions basées sur la pleine conscience ont démontré leur efficacité pour une variété de problèmes de santé mentale, y compris la dépression et le SSPT, sont rentables et évolutives dans divers contextes. La mise en œuvre d'interventions de pleine conscience pour les femmes enceintes afro-américaines ayant des antécédents d'ECA et des symptômes actuels de dépression et/ou de SSPT est nouvelle et a le potentiel d'interrompre le cycle intergénérationnel du stress toxique en améliorant la réponse au stress maternel et la santé mentale. Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote où les participants recevront soit une formation sur les compétences en thérapie comportementale dialectique (TCD) pendant 8 semaines (fournie virtuellement) ou un traitement comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets cumulatifs des expériences négatives de l'enfance (ECA), y compris l'exposition aux traumatismes, les problèmes de santé mentale des parents, le dysfonctionnement familial et les expériences de racisme, peuvent entraîner une activation prolongée des systèmes de réponse au stress, connus sous le nom de stress toxique. Le stress toxique peut nuire à la santé maternelle et infantile. L'augmentation du nombre d'ECA est associée à des résultats négatifs à la naissance tels qu'une diminution du poids à la naissance et de l'âge gestationnel à l'accouchement. Une transmission intergénérationnelle du stress toxique a été mise en évidence dans les perturbations du fonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) des enfants qui entraînent des effets sur la santé tout au long de la vie. Les femmes afro-américaines courent un risque accru d'ECA et connaissent de la même manière des disparités dans les résultats à la naissance, notamment un faible poids à la naissance et une naissance prématurée. De nombreuses femmes afro-américaines urbaines à faible revenu gèrent les exigences de la grossesse tout en étant confrontées à des facteurs de stress chroniques aggravants, tels que les quartiers dangereux, le manque de services publics adéquats et accessibles, la pauvreté et le contexte historique d'injustice, de discrimination et de désavantage. Bien que l'adversité au début de la vie puisse avoir de graves conséquences tout au long de la vie et sur plusieurs générations, les interventions pendant les périodes critiques telles que la grossesse ont le potentiel de prévenir la transmission intergénérationnelle du stress toxique et les disparités de santé associées.

Il a été démontré que les interventions prénatales basées sur la pleine conscience réduisent la dépression, l'anxiété et le stress chez les femmes enceintes. La pleine conscience est recommandée comme intervention culturellement pertinente pour réduire les disparités de santé liées au stress chez les Afro-Américains et s'est avérée faisable et acceptable pour les femmes afro-américaines. De plus, les interventions basées sur la pleine conscience sont efficaces pour une variété de problèmes de santé mentale et sont rentables et évolutives dans divers contextes. La formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique (TCD) est une intervention de groupe basée sur la pleine conscience avec une efficacité démontrée pour augmenter les capacités de régulation émotionnelle et réduire les symptômes de la dépression et du SSPT. La formation aux compétences DBT a été adaptée aux populations exposées aux traumatismes et est considérée comme une intervention transdiagnostique pour la dérégulation des émotions. De plus, il est de plus en plus utilisé avec des parents qui ont des antécédents de traumatisme et/ou des problèmes de santé mentale. L'adaptation des compétences DBT pour les femmes enceintes ayant des antécédents d'ECA et des symptômes actuels de dépression et/ou de SSPT est nouvelle et a le potentiel d'interrompre le cycle intergénérationnel de stress toxique en améliorant la réponse au stress maternel, la dépression et le SSPT, réduisant ainsi le risque de transmission intergénérationnelle du stress toxique.

Cette étude examinera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiales d'un groupe de formation aux compétences DBT adapté de 8 semaines pour les futures mères (DBTMTB) pour les femmes enceintes afro-américaines à faible revenu ayant des antécédents d'ACE et de dépression actuelle et des symptômes de SSPT être livré virtuellement. Cette formation aux compétences DBT adaptée au contexte de la grossesse comprendra des applications spécifiques à la grossesse et à la parentalité des compétences de pleine conscience et de régulation des émotions DBT et des opportunités de pratiquer l'application des compétences de pleine conscience et de régulation des émotions pour améliorer la gestion des facteurs de stress chroniques. Les chercheurs postulent que le DBTMTB s'attaque à d'importants contributeurs aux disparités persistantes en matière de santé à la naissance subies par les femmes afro-américaines et a le potentiel de réduire le cycle de stress toxique et le transfert transgénérationnel des disparités en matière de santé en améliorant la santé mentale et la réponse au stress des femmes enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme afro-américain/noir (inclut les afro-américains/noirs et une autre race)
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Score ACE (Adverse Childhood Experiences) ≥ 4 d'après le questionnaire ACE élargi
  • Score PHQ-9 ≥ 9 ou PC-PTSD-5 ≥ 3
  • Au cours du premier ou du deuxième trimestre au moment du recrutement
  • Disposé et capable de participer à des évaluations de recherche
  • Volonté et capable de participer à un groupe de formation aux compétences DBT de 8 semaines pour les futures mères (DBTMTB)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une déficience intellectuelle ou présentant activement des symptômes psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en thérapie comportementale dialectique (TCD)
Les participants de ce groupe recevront 8 semaines de formation sur les compétences en thérapie comportementale dialectique (TCD).
La formation standard aux compétences DBT est une intervention complète pour la dérégulation des émotions qui comprend quatre modules de compétences : (1) compétences de pleine conscience ; (2) habiletés de régulation des émotions; (3) compétences en efficacité interpersonnelle; et (4) des compétences de tolérance à la détresse conçues pour cibler les déficits de compétences adaptatives qui définissent la dérégulation des émotions. Les sessions seront dispensées virtuellement via une plateforme vidéo conforme à la HIPAA.
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants à ce groupe d'étude recevront un traitement comme d'habitude consistant en des soins prénatals de routine avec une évaluation de la santé mentale, une implication dans le travail social ou une prestation de services de santé mentale basée sur la recommandation d'un clinicien ou l'auto-référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
La faisabilité de l'intervention sera évaluée par le nombre de femmes qui acceptent de participer à l'étude, parmi celles qui sont approchées pour participer.
Ligne de base
Taux de rétention
Délai: Semaine 8
La faisabilité de l'intervention sera évaluée par le nombre de participants ayant terminé l'intervention de 8 semaines.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Semaine 8
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée par la rétroaction qualitative des participants. Nous utiliserons une entrevue semi-structurée de 25 items pour explorer : (1) les attitudes et les croyances des participants concernant le contenu de l'intervention ; (2) expériences avec les composantes d'intervention (par exemple, les compétences pédagogiques des animateurs, les interactions de groupe et les exercices d'intervention comme les jeux de rôle/pratiques) ; et (3) les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre des compétences acquises lors de l'intervention dans leur vie quotidienne. Les réponses sont sous forme de texte plutôt que sur une échelle prédéfinie.
Semaine 8
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points développé pour identifier les patients à risque de dépression. Les participants indiquent à quelle fréquence ils ont été dérangés par des symptômes spécifiques de dépression sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants. Un score ≥ 9 indique des symptômes cliniquement significatifs.
Base de référence, semaine 8
Modification de la liste de contrôle du SSPT pour le score du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence, semaine 8
L'instrument PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les symptômes DSM-5 du SSPT. Les participants rapportent la fréquence à laquelle ils ont été dérangés par des symptômes spécifiques du SSPT sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score total de sévérité des symptômes varie de 0 à 80. Un diagnostic provisoire d'ESPT peut être posé et un score seuil PCL-5 de 33 est recommandé.
Base de référence, semaine 8
Changement du score des difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le DERS est une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments qui évalue 6 facettes de la dérégulation des émotions. Les participants indiquent combien de temps ils se sentent de manière spécifique sur une échelle de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Les scores totaux vont de 36 à 180 et des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés avec la régulation des émotions.
Base de référence, semaine 8
Modification du score du questionnaire sur le fonctionnement réflexif (RFQ-8)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le RFQ-8 est un outil de dépistage auto-rapporté en 8 éléments qui évalue le fonctionnement mentalisant ou réflexif (compréhension des états mentaux intentionnels tels que les sentiments, les désirs et les attitudes). Les réponses sont données sur une échelle de 7 points où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord (la notation est inversée pour un élément). Les scores bruts totaux vont de 8 à 56, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement réflexif médiocre.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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