- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03938350
Dialektická behaviorální terapie pro těhotné ženy
Školení dovedností dialektické behaviorální terapie pro vysoce rizikové afroamerické těhotné ženy: proveditelnost a přijatelnost implementace v prenatálních klinikách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kumulativní účinky nepříznivých dětských zážitků (ACE), včetně vystavení traumatu, psychických problémů rodičů, rodinné dysfunkce a zkušeností s rasismem, mohou vést k prodloužené aktivaci systémů reakce na stres, známé jako toxický stres. Toxický stres může nepříznivě ovlivnit zdraví matek a dětí. Zvýšený počet ACE je spojen s negativními porodními výsledky, jako je snížená porodní hmotnost a gestační věk při porodu. Mezigenerační přenos toxického stresu byl prokázán v poruchách fungování osy hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA) u dětí, což má za následek celoživotní zdravotní dopady. Afroamerické ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku ACE a podobně zažívají rozdíly ve výsledcích porodu, včetně nízké porodní hmotnosti a předčasného porodu. Mnoho afroameričanek z měst s nízkými příjmy se potýká s požadavky těhotenství a zároveň čelí složeným chronickým stresorům, jako jsou nebezpečné čtvrti, nedostatek adekvátních a dostupných veřejných služeb, chudoba a historický kontext nespravedlnosti, diskriminace a znevýhodnění. Přestože nepřízeň v raném věku může mít vážné důsledky, které trvají po celý život a po celé generace, zásahy během kritických období, jako je těhotenství, mají potenciál zabránit mezigeneračnímu přenosu toxického stresu a souvisejících zdravotních rozdílů.
Ukázalo se, že prenatální intervence založené na všímavosti snižují depresi, úzkost a stres u těhotných žen. Všímavost se doporučuje jako kulturně relevantní intervence ke snížení zdravotních rozdílů mezi Afroameričany souvisejícími se stresem a bylo zjištěno, že je pro afroamerické ženy proveditelné a přijatelné. Dále, intervence založené na všímavosti jsou účinné pro různé stavy duševního zdraví a jsou nákladově efektivní a škálovatelné v různých prostředích. Trénink dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT) je skupinová intervence založená na všímavosti s prokázanou účinností pro zvýšení emočních regulačních schopností a snížení deprese a symptomů PTSD. Trénink dovedností DBT byl upraven pro populaci vystavenou traumatu a je považován za transdiagnostickou intervenci pro dysregulaci emocí. Dále se stále častěji používá u rodičů, kteří mají v minulosti trauma a/nebo problémy s duševním zdravím. Adaptace dovedností DBT pro těhotné ženy s anamnézou ACE a současnými příznaky deprese a/nebo PTSD je nová a má potenciál přerušit mezigenerační cyklus toxického stresu zlepšením mateřské stresové reakce, deprese a PTSD, čímž se sníží riziko PTSD. mezigenerační přenos toxického stresu.
Tato studie prozkoumá počáteční proveditelnost, přijatelnost a účinnost přizpůsobené 8týdenní skupiny školení dovedností DBT pro budoucí matky (DBTMTB) pro nízkopříjmové afroamerické těhotné ženy s anamnézou ACE a současnými příznaky deprese a PTSD. k doručení virtuálně. Toto přizpůsobené školení dovedností DBT v kontextu těhotenství bude zahrnovat specifické aplikace dovedností DBT všímavosti a regulace emocí v těhotenství a rodičovství a příležitosti k procvičování uplatňování dovedností všímavosti a regulace emocí ke zlepšení zvládání chronických stresorů. Výzkumníci předpokládají, že DBTMTB se zaměřuje na důležité přispěvatele k přetrvávajícím zdravotním rozdílům ve výsledcích porodu, které zažívají afroamerické ženy, a má potenciál snížit cyklus toxického stresu a mezigenerační přenos rozdílů ve zdraví zlepšením duševního zdraví těhotných žen a reakcí na stres.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Afroameričan/Černý (zahrnuje Afroameričan/Černoch a další rasu)
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Nežádoucí zkušenosti z dětství (ACE) skóre ≥ 4 z rozšířeného dotazníku ACE
- Skóre PHQ-9 ≥ 9 nebo PC-PTSD-5 ≥ 3
- Během prvního nebo druhého trimestru v době náboru
- Ochota a schopnost účastnit se hodnocení výzkumu
- Ochota a schopnost zúčastnit se 8týdenní skupiny školení dovedností DBT pro skupinu nastávajících matek (DBTMTB)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mentálního postižení nebo aktivní projevy psychotických symptomů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT).
Účastníci této skupiny absolvují 8 týdnů školení dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT).
|
Standardní trénink dovedností DBT je komplexní intervence pro dysregulaci emocí, která zahrnuje čtyři moduly dovedností: (1) dovednosti všímavosti; (2) dovednosti regulace emocí; (3) dovednosti v oblasti interpersonální efektivity; a (4) dovednosti tolerance k úzkosti navržené tak, aby se zaměřily na deficity adaptivních dovedností, které definují dysregulaci emocí.
Relace budou poskytovány virtuálně prostřednictvím video platformy kompatibilní s HIPAA.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníkům této větve studie bude poskytnuta léčba jako obvykle sestávající z rutinní prenatální péče s jakýmkoli hodnocením duševního zdraví, zapojením sociální práce nebo poskytováním služeb duševního zdraví na základě doporučení lékaře nebo vlastního doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost intervence bude posouzena podle počtu žen, které souhlasí s účastí ve studii, mezi těmi, které jsou osloveny ohledně účasti.
|
Základní linie
|
Míra uchování
Časové okno: 8. týden
|
Proveditelnost intervence bude posouzena podle počtu účastníků absolvujících 8týdenní intervenci.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 8. týden
|
Přijatelnost intervence bude posouzena prostřednictvím kvalitativní zpětné vazby účastníků.
Použijeme 25-položkový polostrukturovaný rozhovor, abychom prozkoumali: (1) postoje a přesvědčení související s obsahem intervence; (2) zkušenosti s intervenčními složkami (např. výukové dovednosti facilitátorů, skupinové interakce a intervenční cvičení jako hraní/cvičení rolí); a (3) bariéry a facilitátoři pro implementaci dovedností získaných při intervenci v jejich každodenním životě.
Odpovědi jsou spíše v textové podobě než v předem nastaveném měřítku.
|
8. týden
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
PHQ-9 je 9-položkový dotazník vyvinutý pro identifikaci pacientů s rizikem deprese.
Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovaly specifické příznaky deprese na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Skóre ≥ 9 indikuje klinicky významné příznaky.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro skóre diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Přístroj PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí DSM-5 symptomy PTSD.
Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovaly specifické příznaky PTSD na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80.
Může být stanovena provizorní diagnóza PTSD a doporučuje se PCL-5 cut-point skóre 33.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna skóre na stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
DERS je 36-položkový self-report měření, které hodnotí 6 aspektů dysregulace emocí.
Účastníci udávají, jak často se cítí konkrétními způsoby na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180 a vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna ve skóre reflektivního funkčního dotazníku (RFQ-8).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
RFQ-8 je 8-položkový self-report screener, který hodnotí mentalizační nebo reflektivní fungování (pochopení záměrných duševních stavů, jako jsou pocity, touhy a postoje).
Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím (u jedné položky je skóre obráceno).
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 8 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na horší reflektivní fungování.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00111022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .