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Terapia Comportamental Dialética para Gestantes

28 de setembro de 2022 atualizado por: Abigail Lott, Emory University

Treinamento de habilidades em terapia comportamental dialética para mulheres grávidas afro-americanas de alto risco: viabilidade e aceitabilidade da implementação em clínicas pré-natais

Os efeitos cumulativos das experiências adversas na infância (ACEs) podem levar à ativação prolongada dos sistemas de resposta ao estresse, conhecido como estresse tóxico. O estresse tóxico é cada vez mais reconhecido como um importante contribuinte para as disparidades socioeconômicas e raciais de saúde que surgem na primeira infância e podem persistir por gerações. As mulheres afro-americanas experimentam disparidades significativas na mortalidade materna e infantil, algumas das quais podem ser atribuídas ao estresse tóxico. A resposta ao estresse tóxico pode aumentar os fatores de risco para morbidade e mortalidade materna e infantil, como altos níveis de hormônios do estresse, pressão alta, TEPT materno e depressão. Além disso, respostas de estresse materno intensificadas na gravidez estão associadas a respostas de estresse infantil intensificadas, aumentando o risco de transmissão intergeracional de estresse tóxico. Intervenções baseadas em mindfulness demonstraram eficácia para uma variedade de condições de saúde mental, incluindo depressão e PTSD, são econômicas e escaláveis ​​em diversas configurações. A implementação de intervenções de atenção plena para mulheres grávidas afro-americanas com histórico de ACEs e depressão atual e/ou sintomas de TEPT é novidade e tem o potencial de interromper o ciclo intergeracional de estresse tóxico, melhorando a resposta materna ao estresse e a saúde mental. Este estudo é um estudo piloto, randomizado e controlado, no qual os participantes receberão Treinamento de Habilidades em Terapia Comportamental Dialética (DBT) por 8 semanas (entregue virtualmente) ou tratamento como de costume.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os efeitos cumulativos de experiências adversas na infância (ACEs), incluindo exposição a traumas, problemas de saúde mental dos pais, disfunção familiar e experiências de racismo podem levar à ativação prolongada dos sistemas de resposta ao estresse, conhecido como estresse tóxico. O estresse tóxico pode influenciar adversamente a saúde materna e infantil. O aumento do número de ACEs está associado a resultados negativos do nascimento, como diminuição do peso ao nascer e idade gestacional no parto. Uma transmissão intergeracional de estresse tóxico foi evidenciada em interrupções no funcionamento do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) de crianças que resultam em impactos na saúde ao longo da vida. As mulheres afro-americanas correm maior risco de ACEs e, da mesma forma, experimentam disparidades nos resultados do parto, incluindo baixo peso ao nascer e parto prematuro. Muitas mulheres afro-americanas urbanas de baixa renda estão enfrentando as demandas da gravidez enquanto enfrentam estressores crônicos compostos, como bairros perigosos, falta de serviços públicos adequados e acessíveis, pobreza e o contexto histórico de injustiça, discriminação e desvantagem. Embora as adversidades no início da vida possam ter sérias consequências ao longo da vida e das gerações, as intervenções durante períodos críticos, como a gravidez, têm o potencial de prevenir a transmissão intergeracional do estresse tóxico e as disparidades de saúde associadas.

Intervenções baseadas em mindfulness pré-natal demonstraram reduzir a depressão, a ansiedade e o estresse em mulheres grávidas. A atenção plena é recomendada como uma intervenção culturalmente relevante para reduzir as disparidades de saúde relacionadas ao estresse entre os afro-americanos e foi considerada viável e aceitável para as mulheres afro-americanas. Além disso, as intervenções baseadas em mindfulness são eficazes para uma variedade de condições de saúde mental e são econômicas e escaláveis ​​em diversos ambientes. O Treinamento de Habilidades da Terapia Comportamental Dialética (DBT) é um formato de intervenção baseada em mindfulness em grupo com eficácia demonstrada para aumentar as habilidades de regulação emocional e reduzir os sintomas de depressão e TEPT. O DBT Skills Training foi adaptado para populações expostas a traumas e é considerado uma intervenção transdiagnóstica para desregulação emocional. Além disso, está sendo usado cada vez mais com pais com histórico de traumas e/ou problemas de saúde mental. Adaptar as habilidades DBT para mulheres grávidas com histórico de ACEs e depressão atual e/ou sintomas de PTSD é novidade e tem o potencial de interromper o ciclo intergeracional de estresse tóxico, melhorando a resposta materna ao estresse, depressão e PTSD, reduzindo assim o risco do transmissão intergeracional de estresse tóxico.

Este estudo examinará a viabilidade inicial, aceitabilidade e eficácia de um grupo de treinamento de habilidades DBT adaptado de 8 semanas para futuras mães (DBTMTB) para mulheres grávidas afro-americanas de baixa renda com histórico de ACEs e depressão atual e sintomas de TEPT para ser entregue virtualmente. Este Treinamento de Habilidades de DBT adaptado ao contexto da gravidez incluirá aplicações específicas para gestantes e pais de habilidades de mindfulness e regulação emocional de DBT e oportunidades para praticar a aplicação de habilidades de mindfulness e regulação emocional para melhorar o gerenciamento de estressores crônicos. Os pesquisadores postulam que o DBTMTB aborda importantes contribuintes para as disparidades persistentes de saúde nos resultados do parto experimentadas por mulheres afro-americanas e tem o potencial de reduzir o ciclo de estresse tóxico e a transferência transgeracional de disparidades na saúde, melhorando a saúde mental e a resposta ao estresse das mulheres grávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificar-se como afro-americano/negro (inclui afro-americano/negro e outra raça)
  • Capaz de ler, falar e entender inglês
  • Pontuação de Experiências Adversas na Infância (ACE) ≥ 4 do Questionário ACE Expandido
  • Pontuação PHQ-9 ≥ 9 ou PC-PTSD-5 ≥ 3
  • No primeiro ou segundo trimestre no momento do recrutamento
  • Disposto e capaz de participar de avaliações de pesquisa
  • Disposto e capaz de participar de um grupo de treinamento de habilidades de DBT de 8 semanas para o grupo de futuras mães (DBTMTB)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de deficiência intelectual ou apresentação ativa de sintomas psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Habilidades em Terapia Comportamental Dialética (DBT)
Os participantes deste grupo receberão 8 semanas de Treinamento de Habilidades em Terapia Comportamental Dialética (DBT).
O treinamento de habilidades DBT padrão é uma intervenção abrangente para desregulação emocional que inclui quatro módulos de habilidades: (1) habilidades de atenção plena; (2) habilidades de regulação emocional; (3) habilidades de eficácia interpessoal; e (4) habilidades de tolerância ao sofrimento projetadas para atingir déficits de habilidades adaptativas que definem a desregulação emocional. As sessões serão realizadas virtualmente por meio de uma plataforma de vídeo compatível com HIPAA.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes deste braço do estudo receberão tratamento como de costume, consistindo em cuidados pré-natais de rotina com qualquer avaliação de saúde mental, envolvimento com o trabalho social ou prestação de serviços de saúde mental com base em encaminhamento clínico ou auto-referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
A viabilidade da intervenção será avaliada pelo número de mulheres que aceitarem participar do estudo, dentre as abordadas sobre a participação.
Linha de base
Taxa de retenção
Prazo: Semana 8
A viabilidade da intervenção será avaliada pelo número de participantes que completaram a intervenção de 8 semanas.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Semana 8
A aceitabilidade da intervenção será avaliada através do feedback qualitativo dos participantes. Usaremos uma entrevista semi-estruturada de 25 itens para explorar os participantes: (1) atitudes e crenças relacionadas ao conteúdo da intervenção; (2) experiências com componentes de intervenção (por exemplo, habilidade de ensino dos facilitadores, interações em grupo e exercícios de intervenção como encenações/práticas); e (3) barreiras e facilitadores para a implementação das habilidades aprendidas na intervenção em sua vida diária. As respostas estão em forma de texto e não em uma escala predefinida.
Semana 8
Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens desenvolvido para identificar pacientes em risco de depressão. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados por sintomas específicos de depressão em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Uma pontuação de ≥ 9 indica sintomas clinicamente significativos.
Linha de base, Semana 8
Alteração na lista de verificação de TEPT para pontuação do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O instrumento PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT do DSM-5. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados por sintomas específicos de TEPT em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação total da gravidade dos sintomas varia de 0 a 80. Um diagnóstico provisório de TEPT pode ser feito e um ponto de corte PCL-5 de 33 é recomendado.
Linha de base, Semana 8
Mudança na Pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A DERS é uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia 6 facetas da desregulação emocional. Os participantes relatam quanto tempo se sentem de maneiras específicas em uma escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações totais variam de 36 a 180 e as pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional.
Linha de base, Semana 8
Mudança na Pontuação do Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ-8)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O RFQ-8 é um rastreador de autorrelato de 8 itens que avalia o funcionamento mental ou reflexivo (compreendendo estados mentais intencionais, como sentimentos, desejos e atitudes). As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente (a pontuação é invertida para um item). As pontuações brutas totais variam de 8 a 56, onde as pontuações mais altas indicam um funcionamento reflexivo pior.
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão perinatal

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