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신생혈관 AMD(나이황반변성)에서 OCTA(광간섭혈관단층촬영)와 구조적 OCT(광간섭단층촬영) 비교 (QUAOBARE)

2020년 7월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

OCTA 대 구조적 OCT: 신생혈관 AMD에서 완화의 정량적 OCTA 바이오마커

Fractal Dimension, gap, vascular density (VD), surface, span ratio, 맥락막 신생혈관의 상태와 2회의 유리체강내 주사 사이의 간격을 조절하거나 정성적인 측면에서 관계가 있는지 찾는 것이 목적이다. Optical Coherence Structural Tomography뿐만 아니라 정량화된 정량적 및 객관적 값에 대해서도 마찬가지입니다.

연구 개요

상세 설명

이 정량화는 프랙탈 차원(FD, 단위 없음), 소공성(Lac, 단위 없음), 혈관 밀도(VD,%) 및 맥락막 신생혈관의 표면적(CNV, mm2)의 분석을 기반으로 합니다.

혈관 구조의 프랙탈 차원은 복잡성 정도에 해당합니다. 프랙탈은 다양한 배율에서 자기 유사성을 나타내는 자연 및 생물학적 시스템에서 발견되는 모델입니다. 다양한 크기의 사각형에 포함된 혈관 분절의 수를 계산하는 "상자 계수" 방법에서 얻습니다. 정상 망막 혈관은 알려져 있고 정량화된 복잡성을 가지고 있습니다(FD = 1.7).

항혈관신생제로 치료된 신생혈관 종양은 혈관 밀도를 감소시켜 무작위 구조를 잃게 됩니다. 조사관은 표준화된 모델로의 복귀를 관찰합니다. NVC에는 임의의 조직이 있습니다. FD가 낮을수록 혈관 구조가 더 무작위적입니다.

Lacunarity는 병변의 질감 또는 균질성을 나타내며, 이것은 혈관화가 거의 없을 때 이질적이며 혈관화가 매우 조밀하면 균질합니다. 호수가 낮을수록 병변이 더 균질합니다.

FD 및 Lac는 외부 망막의 절단부에서 감지된 과신호 분석을 통해 OCTA(Angiography Optical Coherence Tomography)에서 얻습니다.

이미지는 자동으로 이진화되고 스켈레톤화됩니다. NVC 묘사는 자동이며 자동 배경 소음 처리와 연결됩니다. 이 소프트웨어는 그레이더 간 및 내부 재현성이 평가되는 완전 자동입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Créteil, 프랑스, 94000
        • CHI Créteil
      • Paris, 프랑스
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Évreux, 프랑스, 27000
        • Centre Bergouignan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 치료 관찰 2년차 동안 TAE를 4회 방문하는 기간 동안 포함 기준에 따라 AMD 관련 맥락막 신생혈관에 대해 유리체강내 주사를 이미 수행한 환자에게 제안될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남녀,
  • 추적 관찰 2년 동안 AMD와 관련된 유형 1 또는 유형 2 CNV(맥락막 신생혈관)를 나타냅니다.
  • 프로토콜 참여 수락
  • 사회보장제도에 가입

제외 기준:

  • AMD와 관련된 Type III CNV,
  • CNV의 다른 원인
  • 80데시벨 미만의 신호 및 구조적 OCT B에서 250μm 이상의 색소 상피(PED) 박리.
  • 보호 전공(후견인, 큐레이터, 법무부 보호)
  • 다른 중재적 연구에 참여.
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프랙탈 차원(단위 없음)
기간: 12 개월
4회 연속 검사에서 OCT-A(Angiography Optical Coherence Tomography)로 측정한 프랙탈 차원 분석.
12 개월
프랙탈 공백(단위 없음)
기간: 12 개월
4회 연속 검사에서 OCT-A로 측정한 열공 분석.
12 개월
혈관 밀도(%)
기간: 12 개월
4회 연속 검사에서 OCT-A로 측정한 혈관 밀도 분석.
12 개월
혈관 표면(micronm2)
기간: 12 개월
4회 연속 검사에서 OCT-A로 측정한 혈관 표면 분석.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT-A로 측정한 프랙탈 차원과 맥락막 신생혈관(CNV) 상태의 관계
기간: 12 개월
OCT-A에서 측정된 프랙탈 차원과 맥락막 신생혈관의 상태와의 관계 규명
12 개월
OCT-A로 측정한 프랙탈 열공과 맥락막 신생혈관(CNV) 상태의 관계
기간: 12 개월
프랙탈 열공과 맥락막 신생혈관 상태의 관계 규명
12 개월
OCT-A로 측정한 혈관 밀도와 맥락막 신생혈관(CNV) 상태의 관계
기간: 12 개월
맥관 밀도와 맥락막 신생혈관의 상태와의 관계 규명
12 개월
OCT-A로 측정한 혈관 표면과 맥락막 신생혈관(CNV) 상태의 관계
기간: 12 개월
혈관 표면과 맥락막 신생혈관의 상태와의 관계 규명
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QUAOBARE
  • 2018-A00948-47 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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후속 조치에 대한 임상 시험

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