OCTA (Optical Coherence Angiography Tomography) Versus Structural OCT (Optical Coherence Tomography) ved neovaskulær AMD (Age Macular Degeneration) (QUAOBARE)
OCTA versus strukturel OCT: Kvantitative OCTA-biomarkører for remission i neovaskulær AMD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kvantificering er baseret på analysen af fraktal dimension (FD, uden enhed), lakunaritet (Lac, uden enhed), vaskulær tæthed (VD,%) og overfladeareal af choroidal neovaskulær (CNV, mm2).
Den fraktale dimension af en vaskulær struktur svarer til dens grad af kompleksitet. Fraktaler er modeller, der findes i naturen og biologiske systemer, der viser selvlighed ved forskellige forstørrelser. Det er opnået fra "kassetælling"-metoden, der beregner antallet af vaskulære segmenter indeholdt i firkanter af varieret størrelse. Normale nethindekar har en kendt og kvantificeret kompleksitet (FD = 1,7).
En neovaskulær tumor behandlet med anti-angiogene midler vil reducere vaskulær tæthed og miste sin tilfældige arkitektur; efterforskerne observerer en tilbagevenden til en standardiseret model. NVC'er har en tilfældig organisation. Jo lavere FD, jo mere tilfældig er vaskulær arkitektur.
Lakunaritet repræsenterer teksturen eller homogeniteten af en læsion, denne er heterogen, når den er lidt vaskulariseret og homogen, hvis vaskulariseringen er meget tæt. Jo lavere søen er, jo mere homogen er læsionen.
FD og Lac opnås i Angiography Optical Coherence Tomography (OCTA) ved analyse af hypersignalet detekteret på snittet af den ydre nethinde.
Billedet er automatisk binariseret og skeletiseret. NVC-afgrænsning er automatisk og forbundet med automatisk baggrundsstøjbehandling. Denne software er fuldautomatisk, hvis inter- og intragrader reproducerbarhed vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Chi Creteil
-
Paris, Frankrig
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
-
Évreux, Frankrig, 27000
- Centre Bergouignan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde over 50,
- Viser type 1 eller type 2 CNV (choroidal neovessel) relateret til AMD i løbet af det andet år af opfølgningen.
- Accept af deltagelse i protokollen
- Tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Type III CNV relateret til AMD,
- Anden årsag til CNV
- Signal mindre end 80 decibel og løsrivelse af pigmentepitel (PED) større end 250 μm på strukturelt OCT B.
- Beskyttede majors (værgemål, kurator, retfærdighedsbeskyttelse)
- Deltagelse i anden interventionel forskning.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktal dimension (uden enhed)
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af fraktal dimension målt på OCT-A (Angiography Optical Coherence Tomography) på 4 på hinanden følgende undersøgelser.
|
12 måneder
|
|
Fraktal lakaritet (uden enhed)
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af lakunaritet målt ved OCT-A på 4 på hinanden følgende undersøgelser.
|
12 måneder
|
|
Vaskulær tæthed (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af vaskulær tæthed målt ved OCT-A på 4 på hinanden følgende undersøgelser.
|
12 måneder
|
|
Vaskulær overflade (mikronm2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af vaskulær overflade målt ved OCT-A på 4 på hinanden følgende undersøgelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem fraktal dimension målt ved OCT-A og choroidal neovaskulær (CNV) status
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelse af en sammenhæng mellem fraktal dimension målt på OCT-A og status for choroidale neokar.
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem fraktal lakaritet målt ved OCT-A og choroidal neovaskulær (CNV) status
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelse af en sammenhæng mellem fraktal lakunaritet og status for choroidale neokar
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem vaskulær tæthed målt ved OCT-A og choroidal neovaskulær (CNV) status
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelse af en sammenhæng mellem kardensitet og status for choroidale neokar
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem vaskulær overflade målt ved OCT-A og choroidal neovaskulær (CNV) status
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelse af en sammenhæng mellem vaskulær overflade og status af choroidale neokar
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUAOBARE
- 2018-A00948-47 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .