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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03939195
OCTA (Optical Coherence Angiography Tomography) versus OCT structurel (Optical Coherence Tomography) dans la DMLA néovasculaire (dégénérescence maculaire liée à l'âge) (QUAOBARE)
OCTA versus OCT structurel : Biomarqueurs quantitatifs OCTA de rémission dans la DMLA néovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette quantification est basée sur l'analyse de la dimension fractale (FD, sans unité), de la lacunarité (Lac, sans unité), de la densité vasculaire (VD,%) et de la surface néovasculaire choroïdienne (CNV, mm2).
La dimension fractale d'une structure vasculaire correspond à son degré de complexité. Les fractales sont des modèles trouvés dans la nature et les systèmes biologiques qui montrent une auto-similarité à différents grossissements. Il est obtenu à partir de la méthode du "box counting" en calculant le nombre de segments vasculaires contenus dans des carrés de taille variée. Les vaisseaux rétiniens normaux ont une complexité connue et quantifiée (FD = 1,7).
Une tumeur néovasculaire traitée avec des anti-angiogéniques réduira la densité vasculaire, perdant son architecture aléatoire ; les enquêteurs observent un retour à un modèle standardisé. Les CNV ont une organisation aléatoire. Plus la FD est faible, plus l'architecture vasculaire est aléatoire.
La lacunarité représente la texture ou l'homogénéité d'une lésion, celle-ci est hétérogène lorsqu'elle est peu vascularisée et homogène si la vascularisation est très dense. Plus le lac est bas, plus la lésion est homogène.
FD et Lac sont obtenus en Angiographie par Tomographie par Cohérence Optique (OCTA) par l'analyse de l'hypersignal détecté sur la coupe de la rétine externe.
L'image est automatiquement binarisée et squelettée. La délinéation NVC est automatique et associée à un traitement automatique du bruit de fond. Ce logiciel est entièrement automatique dont la reproductibilité inter et intra calibreuse sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Créteil, France, 94000
- CHI Créteil
-
Paris, France
- Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
-
Évreux, France, 27000
- Centre Bergouignan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme de plus de 50 ans,
- Montrant des NVC de type 1 ou de type 2 (néovaisseaux choroïdiens) liés à la DMLA au cours de la deuxième année de suivi.
- Acceptation de participer au protocole
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- NVC de type III liées à la DMLA,
- Autre cause de NVC
- Signal inférieur à 80 décibels et décollement d'épithélium pigmentaire (PED) supérieur à 250 μm sur OCT B structural.
- Majeurs protégés (Tutelle, Curateur, Sauvegarde de Justice)
- Participation à une autre recherche interventionnelle.
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dimension fractale (sans unité)
Délai: 12 mois
|
Analyse de la dimension fractale mesurée en OCT-A (Angiography Optical Coherence Tomography) sur 4 examens consécutifs.
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12 mois
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Lacunarité fractale (sans unité)
Délai: 12 mois
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Analyse de lacunarité mesurée par OCT-A sur 4 examens consécutifs.
|
12 mois
|
Densité vasculaire (%)
Délai: 12 mois
|
Analyse de la densité vasculaire mesurée par OCT-A sur 4 examens consécutifs.
|
12 mois
|
Surface vasculaire (micronm2)
Délai: 12 mois
|
Analyse de la surface vasculaire mesurée par OCT-A sur 4 examens consécutifs.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relation entre la dimension fractale mesurée par OCT-A et le statut néovasculaire choroïdien (CNV)
Délai: 12 mois
|
Etude d'une relation entre la dimension fractale mesurée sur OCT-A et l'état des néovaisseaux choroïdiens
|
12 mois
|
Relation entre la lacunarité fractale mesurée par OCT-A et le statut néovasculaire choroïdien (CNV)
Délai: 12 mois
|
Recherche d'une relation entre lacunarité fractale et statut des néovaisseaux choroïdiens
|
12 mois
|
Relation entre la densité vasculaire mesurée par OCT-A et le statut néovasculaire choroïdien (CNV)
Délai: 12 mois
|
Étude d'une relation entre la densité vasculaire et l'état des néovaisseaux choroïdiens
|
12 mois
|
Relation entre la surface vasculaire mesurée par OCT-A et le statut néovasculaire choroïdien (CNV)
Délai: 12 mois
|
Recherche d'une relation entre la surface vasculaire et l'état des néovaisseaux choroïdiens
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QUAOBARE
- 2018-A00948-47 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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