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OCTA (Optical Coherence Angiography Tomography) versus OCT structurel (Optical Coherence Tomography) dans la DMLA néovasculaire (dégénérescence maculaire liée à l'âge) (QUAOBARE)

8 juillet 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

OCTA versus OCT structurel : Biomarqueurs quantitatifs OCTA de rémission dans la DMLA néovasculaire

L'objectif est de trouver s'il existe une relation entre la Dimension Fractale, le gap, la densité vasculaire (VD), la surface, le span ratio et l'état des néovaisseaux choroïdiens pour ajuster l'intervalle entre 2 injections intravitréennes ni sur l'aspect qualitatif de tomographie structurale en cohérence optique mais aussi sur des valeurs quantitatives et objectives quantifiées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette quantification est basée sur l'analyse de la dimension fractale (FD, sans unité), de la lacunarité (Lac, sans unité), de la densité vasculaire (VD,%) et de la surface néovasculaire choroïdienne (CNV, mm2).

La dimension fractale d'une structure vasculaire correspond à son degré de complexité. Les fractales sont des modèles trouvés dans la nature et les systèmes biologiques qui montrent une auto-similarité à différents grossissements. Il est obtenu à partir de la méthode du "box counting" en calculant le nombre de segments vasculaires contenus dans des carrés de taille variée. Les vaisseaux rétiniens normaux ont une complexité connue et quantifiée (FD = 1,7).

Une tumeur néovasculaire traitée avec des anti-angiogéniques réduira la densité vasculaire, perdant son architecture aléatoire ; les enquêteurs observent un retour à un modèle standardisé. Les CNV ont une organisation aléatoire. Plus la FD est faible, plus l'architecture vasculaire est aléatoire.

La lacunarité représente la texture ou l'homogénéité d'une lésion, celle-ci est hétérogène lorsqu'elle est peu vascularisée et homogène si la vascularisation est très dense. Plus le lac est bas, plus la lésion est homogène.

FD et Lac sont obtenus en Angiographie par Tomographie par Cohérence Optique (OCTA) par l'analyse de l'hypersignal détecté sur la coupe de la rétine externe.

L'image est automatiquement binarisée et squelettée. La délinéation NVC est automatique et associée à un traitement automatique du bruit de fond. Ce logiciel est entièrement automatique dont la reproductibilité inter et intra calibreuse sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France, 94000
        • CHI Créteil
      • Paris, France
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Évreux, France, 27000
        • Centre Bergouignan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera proposée aux patients pour lesquels des injections intravitréennes ont déjà été réalisées pour les vaisseaux néovasculaires choroïdiens liés à la DMLA selon les critères d'inclusion sur une période de quatre visites au TAE au cours de la deuxième année d'observation thérapeutique.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/femme de plus de 50 ans,
  • Montrant des NVC de type 1 ou de type 2 (néovaisseaux choroïdiens) liés à la DMLA au cours de la deuxième année de suivi.
  • Acceptation de participer au protocole
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • NVC de type III liées à la DMLA,
  • Autre cause de NVC
  • Signal inférieur à 80 décibels et décollement d'épithélium pigmentaire (PED) supérieur à 250 μm sur OCT B structural.
  • Majeurs protégés (Tutelle, Curateur, Sauvegarde de Justice)
  • Participation à une autre recherche interventionnelle.
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension fractale (sans unité)
Délai: 12 mois
Analyse de la dimension fractale mesurée en OCT-A (Angiography Optical Coherence Tomography) sur 4 examens consécutifs.
12 mois
Lacunarité fractale (sans unité)
Délai: 12 mois
Analyse de lacunarité mesurée par OCT-A sur 4 examens consécutifs.
12 mois
Densité vasculaire (%)
Délai: 12 mois
Analyse de la densité vasculaire mesurée par OCT-A sur 4 examens consécutifs.
12 mois
Surface vasculaire (micronm2)
Délai: 12 mois
Analyse de la surface vasculaire mesurée par OCT-A sur 4 examens consécutifs.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la dimension fractale mesurée par OCT-A et le statut néovasculaire choroïdien (CNV)
Délai: 12 mois
Etude d'une relation entre la dimension fractale mesurée sur OCT-A et l'état des néovaisseaux choroïdiens
12 mois
Relation entre la lacunarité fractale mesurée par OCT-A et le statut néovasculaire choroïdien (CNV)
Délai: 12 mois
Recherche d'une relation entre lacunarité fractale et statut des néovaisseaux choroïdiens
12 mois
Relation entre la densité vasculaire mesurée par OCT-A et le statut néovasculaire choroïdien (CNV)
Délai: 12 mois
Étude d'une relation entre la densité vasculaire et l'état des néovaisseaux choroïdiens
12 mois
Relation entre la surface vasculaire mesurée par OCT-A et le statut néovasculaire choroïdien (CNV)
Délai: 12 mois
Recherche d'une relation entre la surface vasculaire et l'état des néovaisseaux choroïdiens
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QUAOBARE
  • 2018-A00948-47 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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