Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCTA (optyczna angiografia koherencyjna) a strukturalna OCT (optyczna tomografia koherencyjna) w wysiękowym AMD (wiekowe zwyrodnienie plamki żółtej) (QUAOBARE)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

OCTA a strukturalna OCT: ilościowe biomarkery OCTA remisji w wysiękowej postaci AMD

Celem jest ustalenie, czy istnieje związek między wymiarem fraktalnym, szczeliną, gęstością naczyń (VD), powierzchnią, współczynnikiem rozpiętości i stanem nowych naczyń naczyniówkowych, aby dostosować odstęp między 2 wstrzyknięciami do ciała szklistego ani aspektem jakościowym optycznej koherencyjnej tomografii strukturalnej, ale także na ilościowych i obiektywnych wartościach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta ocena ilościowa jest oparta na analizie wymiaru fraktalnego (FD, bez jednostki), lakunarności (Lac, bez jednostki), gęstości naczyń (VD,%) i powierzchni neowaskularnej naczyniówki (CNV, mm2).

Fraktalny wymiar struktury naczyniowej odpowiada stopniowi jej złożoności. Fraktale to modele występujące w przyrodzie i systemach biologicznych, które wykazują samopodobieństwo przy różnych powiększeniach. Otrzymuje się go metodą „box counting” polegającą na obliczeniu liczby segmentów naczyniowych zawartych w kwadratach o różnej wielkości. Normalne naczynia siatkówki mają znaną i określoną ilościowo złożoność (FD = 1,7).

Guz neowaskularny leczony środkami antyangiogennymi zmniejszy gęstość naczyń, tracąc swoją przypadkową architekturę; badacze obserwują powrót do zestandaryzowanego modelu. NVC mają losową organizację. Im niższa wartość FD, tym bardziej losowa jest architektura naczyniowa.

Lakunarność reprezentuje teksturę lub jednorodność zmiany, ta jest niejednorodna, gdy jest słabo unaczyniona i jednorodna, jeśli unaczynienie jest bardzo gęste. Im niższe jezioro, tym bardziej jednorodna zmiana.

FD i Lac uzyskuje się w angiograficznej optycznej koherencyjnej tomografii (OCTA) przez analizę hipersygnału wykrytego na nacięciu zewnętrznej siatkówki.

Obraz jest automatycznie binaryzowany i szkieletowany. Wyznaczanie NVC jest automatyczne i powiązane z automatycznym przetwarzaniem szumów tła. To oprogramowanie jest w pełni automatyczne, a jego odtwarzalność między i wewnątrz równiarki zostanie oceniona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Créteil, Francja, 94000
        • Chi Creteil
      • Paris, Francja
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Évreux, Francja, 27000
        • Centre Bergouignan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie zaproponowane pacjentom, u których wykonano już iniekcje doszklistkowe naczyń neowaskularnych naczyniówkowych związanych z AMD zgodnie z kryteriami włączenia w okresie czterech wizyt w TAE w drugim roku obserwacji terapeutycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna / kobieta powyżej 50 roku życia,
  • Przedstawienie CNV typu 1 lub typu 2 (nowe naczynie naczyniówkowe) związane z AMD w drugim roku obserwacji.
  • Akceptacja udziału w protokole
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • CNV typu III związana z AMD,
  • Inna przyczyna CNV
  • Sygnał mniejszy niż 80 decybeli i odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED) większe niż 250 μm w strukturalnym OCT B.
  • Kierunki chronione (opieka, kurator, ochrona sprawiedliwości)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar fraktalny (bez jednostki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wymiaru fraktalnego mierzonego metodą OCT-A (Angiografia Optyczna Koherentna Tomografia) w 4 kolejnych badaniach.
12 miesięcy
Fraktalna lakunarność (bez jednostki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza lakunarności mierzonej metodą OCT-A w 4 kolejnych badaniach.
12 miesięcy
Gęstość naczyń (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza gęstości naczyń mierzonej metodą OCT-A w 4 kolejnych badaniach.
12 miesięcy
Powierzchnia naczyń (mikronm2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza powierzchni naczyń mierzona metodą OCT-A w 4 kolejnych badaniach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wymiarem fraktalnym mierzonym za pomocą OCT-A a stanem neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zależności między wymiarem fraktalnym mierzonym na OCT-A a stanem nowych naczyń naczyniówkowych
12 miesięcy
Związek między luką fraktalną mierzoną za pomocą OCT-A a stanem neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie związku między luką fraktalną a stanem nowych naczyń naczyniówkowych
12 miesięcy
Zależność między gęstością naczyń mierzoną za pomocą OCT-A a stanem neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zależności między gęstością naczyń a stanem nowych naczyń naczyniówkowych
12 miesięcy
Zależność między powierzchnią naczyń mierzoną za pomocą OCT-A a stanem neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zależności między powierzchnią naczyń a stanem nowych naczyń naczyniówkowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUAOBARE
  • 2018-A00948-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj