- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03939195
OCTA (optyczna angiografia koherencyjna) a strukturalna OCT (optyczna tomografia koherencyjna) w wysiękowym AMD (wiekowe zwyrodnienie plamki żółtej) (QUAOBARE)
OCTA a strukturalna OCT: ilościowe biomarkery OCTA remisji w wysiękowej postaci AMD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta ocena ilościowa jest oparta na analizie wymiaru fraktalnego (FD, bez jednostki), lakunarności (Lac, bez jednostki), gęstości naczyń (VD,%) i powierzchni neowaskularnej naczyniówki (CNV, mm2).
Fraktalny wymiar struktury naczyniowej odpowiada stopniowi jej złożoności. Fraktale to modele występujące w przyrodzie i systemach biologicznych, które wykazują samopodobieństwo przy różnych powiększeniach. Otrzymuje się go metodą „box counting” polegającą na obliczeniu liczby segmentów naczyniowych zawartych w kwadratach o różnej wielkości. Normalne naczynia siatkówki mają znaną i określoną ilościowo złożoność (FD = 1,7).
Guz neowaskularny leczony środkami antyangiogennymi zmniejszy gęstość naczyń, tracąc swoją przypadkową architekturę; badacze obserwują powrót do zestandaryzowanego modelu. NVC mają losową organizację. Im niższa wartość FD, tym bardziej losowa jest architektura naczyniowa.
Lakunarność reprezentuje teksturę lub jednorodność zmiany, ta jest niejednorodna, gdy jest słabo unaczyniona i jednorodna, jeśli unaczynienie jest bardzo gęste. Im niższe jezioro, tym bardziej jednorodna zmiana.
FD i Lac uzyskuje się w angiograficznej optycznej koherencyjnej tomografii (OCTA) przez analizę hipersygnału wykrytego na nacięciu zewnętrznej siatkówki.
Obraz jest automatycznie binaryzowany i szkieletowany. Wyznaczanie NVC jest automatyczne i powiązane z automatycznym przetwarzaniem szumów tła. To oprogramowanie jest w pełni automatyczne, a jego odtwarzalność między i wewnątrz równiarki zostanie oceniona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Chi Creteil
-
Paris, Francja
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
-
Évreux, Francja, 27000
- Centre Bergouignan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna / kobieta powyżej 50 roku życia,
- Przedstawienie CNV typu 1 lub typu 2 (nowe naczynie naczyniówkowe) związane z AMD w drugim roku obserwacji.
- Akceptacja udziału w protokole
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- CNV typu III związana z AMD,
- Inna przyczyna CNV
- Sygnał mniejszy niż 80 decybeli i odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED) większe niż 250 μm w strukturalnym OCT B.
- Kierunki chronione (opieka, kurator, ochrona sprawiedliwości)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiar fraktalny (bez jednostki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza wymiaru fraktalnego mierzonego metodą OCT-A (Angiografia Optyczna Koherentna Tomografia) w 4 kolejnych badaniach.
|
12 miesięcy
|
|
Fraktalna lakunarność (bez jednostki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza lakunarności mierzonej metodą OCT-A w 4 kolejnych badaniach.
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość naczyń (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza gęstości naczyń mierzonej metodą OCT-A w 4 kolejnych badaniach.
|
12 miesięcy
|
|
Powierzchnia naczyń (mikronm2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza powierzchni naczyń mierzona metodą OCT-A w 4 kolejnych badaniach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wymiarem fraktalnym mierzonym za pomocą OCT-A a stanem neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zależności między wymiarem fraktalnym mierzonym na OCT-A a stanem nowych naczyń naczyniówkowych
|
12 miesięcy
|
|
Związek między luką fraktalną mierzoną za pomocą OCT-A a stanem neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie związku między luką fraktalną a stanem nowych naczyń naczyniówkowych
|
12 miesięcy
|
|
Zależność między gęstością naczyń mierzoną za pomocą OCT-A a stanem neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zależności między gęstością naczyń a stanem nowych naczyń naczyniówkowych
|
12 miesięcy
|
|
Zależność między powierzchnią naczyń mierzoną za pomocą OCT-A a stanem neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zależności między powierzchnią naczyń a stanem nowych naczyń naczyniówkowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUAOBARE
- 2018-A00948-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .