Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCTA (optinen koherenssiangiografiatomografia) versus rakenteellinen OCT (optinen koherenssitomografia) uudissuonien AMD:ssä (ikäinen makularappeuma) (QUAOBARE)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

OCTA versus rakenteellinen OCT: kvantitatiiviset OCTA:n remission biomarkkerit neovaskulaarisessa AMD:ssä

Tavoitteena on selvittää, onko fraktaaliulottuvuuden, raon, verisuonitiheyden (VD), pinnan, jännesuhteen ja suonikalvon uudissuonien tilan välillä suhdetta kahden lasiaisensisäisen injektion välisen aikavälin säätämiseksi tai laadullisesta näkökulmasta. Optical Coherence Structural Tomography, mutta myös kvantitatiivisia ja objektiivisia arvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kvantifiointi perustuu fraktaalimitan (FD, ilman yksikköä), lakunaarisuuden (Lac, ilman yksikköä), verisuonitiheyden (VD, %) ja suonikalvon neovaskulaarisen pinta-alan (CNV, mm2) analyysiin.

Verisuonirakenteen fraktaaliulottuvuus vastaa sen monimutkaisuusastetta. Fraktaalit ovat luonnosta ja biologisista järjestelmistä löydettyjä malleja, jotka osoittavat samankaltaisuutta eri suurennoksilla. Se saadaan "laatikkolaskenta" -menetelmällä, joka laskee erikokoisiin neliöihin sisältyvien verisuonisegmenttien lukumäärän. Normaaleilla verkkokalvon verisuonilla on tunnettu ja kvantifioitu monimutkaisuus (FD = 1,7).

Antiangiogeenisilla aineilla käsitelty uudissuonituumori vähentää verisuonten tiheyttä ja menettää satunnaisen arkkitehtuurinsa; tutkijat havaitsevat paluuta standardisoituun malliin. NVC:illä on satunnainen organisaatio. Mitä pienempi FD, sitä satunnaisempi vaskulaarinen arkkitehtuuri.

Lacunarity edustaa vaurion rakennetta tai homogeenisuutta, tämä on heterogeeninen, kun se on vähän verisuonissa ja homogeeninen, jos vaskularisaatio on erittäin tiheä. Mitä matalampi järvi on, sitä homogeenisempi vaurio.

FD ja Lac saadaan Angiography Optical Coherence Tomography (OCTA) -tutkimuksessa analysoimalla ulkoisen verkkokalvon leikkauksesta havaittu hypersignaali.

Kuva binaarisoidaan ja luurankoitetaan automaattisesti. NVC:n rajaus on automaattinen ja liittyy automaattiseen taustamelun käsittelyyn. Tämä ohjelmisto on täysin automaattinen, jonka luokkien välinen ja sisäinen toistettavuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • CHI Créteil
      • Paris, Ranska
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Évreux, Ranska, 27000
        • Centre Bergouignan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusta ehdotetaan potilaille, joille on jo tehty lasiaisensisäisiä injektioita AMD:hen liittyviin suonikalvon uudissuonien verisuonille inkluusiokriteerien mukaisesti neljän TAE-käynnin aikana toisen terapeuttisen havainnoinnin vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen yli 50,
  • Näytetään AMD:hen liittyvä tyypin 1 tai tyypin 2 CNV (suonikalvon uudissuonen) toisen seurantavuoden aikana.
  • Hyväksyminen pöytäkirjaan osallistumiseen
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin III CNV liittyy AMD:hen,
  • Muu CNV:n syy
  • Signaali alle 80 desibeliä ja pigmenttiepiteelin (PED) irtoaminen yli 250 μm rakenteellisessa OCT B:ssä.
  • Suojatut pääjohtajat (huoltaja, kuraattori, oikeusturva)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktaalimitta (ilman yksikköä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fraktaalimitan analyysi mitattuna OCT-A:lla (Angiography Optical Coherence Tomography) 4 peräkkäisessä tutkimuksessa.
12 kuukautta
Fraktaalilakunaarisuus (ilman yksikköä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OCT-A:lla mitatun puutteellisuuden analyysi neljässä peräkkäisessä tutkimuksessa.
12 kuukautta
Verisuonten tiheys (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OCT-A:lla mitatun verisuonitiheyden analyysi neljässä peräkkäisessä tutkimuksessa.
12 kuukautta
Verisuonen pinta (mikronim2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verisuonten pinnan analyysi mitattuna OCT-A:lla neljässä peräkkäisessä tutkimuksessa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCT-A:lla mitatun fraktaaliulottuvuuden ja suonikalvon neovaskulaarisen (CNV) tilan välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OCT-A:lla mitatun fraktaalimitan ja suonikalvon uudissuonien tilan välisen suhteen tutkiminen
12 kuukautta
OCT-A:lla mitatun fraktaalilaunaisuuden ja suonikalvon uudissuonitaudin (CNV) tilan välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fraktaalien lakunaarisuuden ja suonikalvon uudissuonien tilan välisen suhteen tutkiminen
12 kuukautta
OCT-A:lla mitatun verisuonitiheyden ja suonikalvon neovaskulaarisen (CNV) tilan välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verisuonitiheyden ja suonikalvon uudissuonien tilan välisen suhteen tutkiminen
12 kuukautta
OCT-A:lla mitatun verisuonen pinnan ja suonikalvon uudissuonituotannon (CNV) tilan välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suonikalvon pinnan ja suonikalvon uudissuonien tilan välisen suhteen tutkiminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUAOBARE
  • 2018-A00948-47 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa