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OCTA (Optische Kohärenz-Angiographie-Tomographie) im Vergleich zu struktureller OCT (Optische Kohärenz-Tomographie) bei neovaskulärer AMD (Altersmakulardegeneration) (QUAOBARE)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

OCTA versus strukturelle OCT: Quantitative OCTA-Biomarker der Remission bei neovaskulärer AMD

Das Ziel ist herauszufinden, ob es eine Beziehung zwischen der fraktalen Dimension, dem Spalt, der Gefäßdichte (VD), der Oberfläche, dem Span-Verhältnis und dem Status der choroidalen Neogefäße gibt, um das Intervall zwischen 2 intravitrealen Injektionen oder den qualitativen Aspekt anzupassen der Optischen Kohärenz-Strukturtomographie, sondern auch auf quantifizierte quantitative und objektive Werte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Quantifizierung basiert auf der Analyse der fraktalen Dimension (FD, ohne Einheit), der Lakunarität (Lac, ohne Einheit), der Gefäßdichte (VD, %) und der Oberfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV, mm2).

Die fraktale Dimension einer Gefäßstruktur entspricht ihrem Komplexitätsgrad. Fraktale sind in der Natur und in biologischen Systemen vorkommende Modelle, die bei unterschiedlichen Vergrößerungen Selbstähnlichkeit zeigen. Es wird aus der "Box-Counting"-Methode erhalten, bei der die Anzahl der Gefäßsegmente berechnet wird, die in Quadraten unterschiedlicher Größe enthalten sind. Normale Netzhautgefäße haben eine bekannte und quantifizierte Komplexität (FD = 1,7).

Ein mit Antiangiogenika behandelter neovaskulärer Tumor reduziert die Gefäßdichte und verliert seine zufällige Architektur; die Ermittler beobachten eine Rückkehr zu einem standardisierten Modell. NVCs haben eine zufällige Organisation. Je niedriger die FD, desto zufälliger die Gefäßarchitektur.

Lakunarität stellt die Textur oder Homogenität einer Läsion dar, diese ist heterogen, wenn sie wenig vaskularisiert ist, und homogen, wenn die Vaskularisierung sehr dicht ist. Je tiefer der See, desto homogener die Läsion.

FD und Lac werden in der Angiographie Optische Kohärenztomographie (OCTA) durch die Analyse des auf dem Schnitt der äußeren Netzhaut festgestellten Hypersignals erhalten.

Das Bild wird automatisch binarisiert und skelettiert. Die NVC-Abgrenzung erfolgt automatisch und ist mit einer automatischen Verarbeitung von Hintergrundgeräuschen verbunden. Diese Software ist vollautomatisch, deren Inter- und Intra-Grader-Reproduzierbarkeit wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Chi Creteil
      • Paris, Frankreich
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Évreux, Frankreich, 27000
        • Centre Bergouignan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten vorgeschlagen, bei denen bereits intravitreale Injektionen für AMD-assoziierte choroidale neovaskuläre Gefäße gemäß den Einschlusskriterien über einen Zeitraum von vier Besuchen bei TAE im zweiten Jahr der therapeutischen Beobachtung durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann / Frau über 50,
  • Nachweis von CNV Typ 1 oder Typ 2 (choroidale Neogefäße) im Zusammenhang mit AMD im zweiten Jahr der Nachbeobachtung.
  • Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Typ III CNV im Zusammenhang mit AMD,
  • Andere Ursache für CNV
  • Signal kleiner als 80 Dezibel und Ablösung des Pigmentepithels (PED) größer als 250 μm bei strukturellem OCT B.
  • Geschützte Majors (Vormundschaft, Kurator, Rechtsschutz)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktale Dimension (ohne Einheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der fraktalen Dimension, gemessen mit OCT-A (Angiography Optical Coherence Tomography) bei 4 aufeinanderfolgenden Untersuchungen.
12 Monate
Fraktale Lücken (ohne Einheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Lakunarität gemessen durch OCT-A bei 4 aufeinanderfolgenden Untersuchungen.
12 Monate
Gefäßdichte (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der mit OCT-A gemessenen Gefäßdichte bei 4 aufeinanderfolgenden Untersuchungen.
12 Monate
Gefäßoberfläche (Mikrometer2)
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der mit OCT-A gemessenen Gefäßoberfläche bei 4 aufeinanderfolgenden Untersuchungen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen der durch OCT-A gemessenen fraktalen Dimension und dem Status der choroidalen Neovaskularisation (CNV).
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen der am OCT-A gemessenen fraktalen Dimension und dem Status choroidaler Neogefäße
12 Monate
Beziehung zwischen fraktaler Lakunarität, gemessen durch OCT-A, und choroidalem neovaskulärem (CNV) Status
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung einer Beziehung zwischen fraktaler Lakunarität und dem Status choroidaler Neogefäße
12 Monate
Beziehung zwischen der durch OCT-A gemessenen Gefäßdichte und dem Status der choroidalen Neovaskularisation (CNV).
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung einer Beziehung zwischen Gefäßdichte und dem Status choroidaler Neogefäße
12 Monate
Beziehung zwischen der durch OCT-A gemessenen Gefäßoberfläche und dem Status der choroidalen Neovaskularisation (CNV).
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung einer Beziehung zwischen Gefäßoberfläche und dem Status von choroidalen Neogefäßen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUAOBARE
  • 2018-A00948-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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