Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCTA (optická koherentní angiografická tomografie) versus strukturální OCT (optická koherenční tomografie) u neovaskulární AMD (věková makulární degenerace) (QUAOBARE)

8. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

OCTA versus strukturální OCT: Kvantitativní OCTA biomarkery remise u neovaskulární AMD

Cílem je zjistit, zda existuje vztah mezi fraktální dimenzí, mezerou, vaskulární hustotou (VD), povrchem, poměrem rozpětí a stavem choroidálních novotvarů, aby se upravil interval mezi 2 intravitreálními injekcemi, ani na kvalitativní hledisko optické koherenční strukturální tomografie, ale také na kvantitativních a objektivních hodnotách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kvantifikace je založena na analýze fraktální dimenze (FD, bez jednotky), lakunarity (Lac, bez jednotky), vaskulární denzity (VD, %) a povrchové plochy choroidálních neovaskulárních cév (CNV, mm2).

Fraktální dimenze vaskulární struktury odpovídá jejímu stupni složitosti. Fraktály jsou modely nalezené v přírodě a biologických systémech, které vykazují sebepodobnost při různých zvětšeních. Získává se metodou "box counting" vypočítávající počet cévních segmentů obsažených ve čtvercích různé velikosti. Normální retinální cévy mají známou a kvantifikovanou složitost (FD = 1,7).

Neovaskulární nádor léčený antiangiogeniky sníží vaskulární hustotu a ztratí svou náhodnou architekturu; vyšetřovatelé pozorují návrat ke standardizovanému modelu. NVC mají náhodnou organizaci. Čím nižší je FD, tím náhodnější je vaskulární architektura.

Lakunarita představuje texturu nebo homogenitu léze, tato je heterogenní, když je málo vaskularizovaná, a homogenní, pokud je vaskularizace velmi hustá. Čím je jezero nižší, tím je léze homogennější.

FD a Lac se získají v angiografické optické koherenční tomografii (OCTA) analýzou hypersignálu detekovaného na řezu vnější sítnice.

Obraz je automaticky binarizován a skeletonizován. Vymezení NVC je automatické a je spojeno s automatickým zpracováním šumu na pozadí. Tento software je plně automatický a bude vyhodnocena jeho reprodukovatelnost mezi srovnávači a uvnitř srovnávače.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHI Créteil
      • Paris, Francie
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Évreux, Francie, 27000
        • Centre Bergouignan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude navržena pacientům, kterým již byly provedeny intravitreální injekce do choroidálních neovaskulárních cév souvisejících s AMD podle zařazovacích kritérií po dobu čtyř návštěv TAE během druhého roku terapeutického pozorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena nad 50 let,
  • Zobrazení CNV typu 1 nebo typu 2 (choroidální novotvar) související s AMD během druhého roku sledování.
  • Souhlas s účastí na protokolu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Typ III CNV související s AMD,
  • Jiná příčina CNV
  • Signál menší než 80 decibelů a oddělení pigmentového epitelu (PED) větší než 250 μm na strukturální OCT B.
  • Chráněné majory (opatrovnictví, kurátor, strážce spravedlnosti)
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu.
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fraktální dimenze (bez jednotky)
Časové okno: 12 měsíců
Analýza fraktální dimenze měřená na OCT-A (Angiografická optická koherenční tomografie) na 4 po sobě jdoucích vyšetřeních.
12 měsíců
Fraktální lakunarita (bez jednotky)
Časové okno: 12 měsíců
Analýza lakunarity měřená pomocí OCT-A na 4 po sobě jdoucích vyšetřeních.
12 měsíců
Cévní hustota (%)
Časové okno: 12 měsíců
Analýza vaskulární denzity měřené pomocí OCT-A na 4 po sobě jdoucích vyšetřeních.
12 měsíců
Cévní povrch (mikronm2)
Časové okno: 12 měsíců
Analýza vaskulárního povrchu měřená pomocí OCT-A na 4 po sobě jdoucích vyšetřeních.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi fraktální dimenzí měřenou pomocí OCT-A a choroidálním neovaskulárním (CNV) stavem
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumání vztahu mezi fraktální dimenzí měřenou na OCT-A a stavem cévnatkových novotvarů
12 měsíců
Vztah mezi fraktálovou lakunaritou měřenou OCT-A a choroidálním neovaskulárním (CNV) stavem
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumání vztahu mezi fraktálovou lakunaritou a stavem choroidálních novotvarů
12 měsíců
Vztah mezi vaskulární hustotou měřenou pomocí OCT-A a choroidálním neovaskulárním (CNV) stavem
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumání vztahu mezi hustotou vaskuly a stavem choroidálních novotvarů
12 měsíců
Vztah mezi vaskulárním povrchem měřeným OCT-A a choroidálním neovaskulárním (CNV) stavem
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumání vztahu mezi vaskulárním povrchem a stavem choroidálních novotvarů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUAOBARE
  • 2018-A00948-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit