OCTA (Tomografia de Angiografia de Coerência Óptica) Versus OCT Estrutural (Tomografia de Coerência Óptica) em AMD Neovascular (Degeneração Macular da Idade) (QUAOBARE)
OCTA versus OCT estrutural: biomarcadores OCTA quantitativos de remissão na DMRI neovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta quantificação é baseada na análise da dimensão fractal (FD, sem unidade), lacunaridade (Lac, sem unidade), densidade vascular (VD,%) e área de superfície de neovascular coroideu ( CNV, mm2).
A dimensão fractal de uma estrutura vascular corresponde ao seu grau de complexidade. Fractais são modelos encontrados na natureza e em sistemas biológicos que mostram autossimilaridade em diferentes ampliações. É obtido a partir do método de "contagem de caixas" calculando o número de segmentos vasculares contidos em quadrados de tamanho variado. Os vasos retinianos normais têm uma complexidade conhecida e quantificada (FD = 1,7).
Um tumor neovascular tratado com antiangiogênicos reduzirá a densidade vascular, perdendo sua arquitetura aleatória; os investigadores observam um retorno a um modelo padronizado. NVCs têm uma organização aleatória. Quanto menor o FD, mais aleatória a arquitetura vascular.
A lacunaridade representa a textura ou a homogeneidade de uma lesão, esta é heterogênea quando é pouco vascularizada e homogênea se a vascularização é muito densa. Quanto mais baixo o lago, mais homogênea é a lesão.
FD e Lac são obtidos em Angiografia Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) pela análise do hipersinal detectado no corte da retina externa.
A imagem é binarizada e esqueletizada automaticamente. O delineamento do NVC é automático e associado ao processamento automático de ruído de fundo. Este software é totalmente automático cuja reprodutibilidade inter e intraavaliador será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94000
- CHI Créteil
-
Paris, França
- Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
-
Évreux, França, 27000
- Centre Bergouignan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem / mulher com mais de 50 anos,
- Mostrando tipo 1 ou tipo 2 CNV (neovasos coroidais) relacionados à AMD durante o segundo ano de acompanhamento.
- Aceitação em participar do protocolo
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Tipo III CNV relacionado a AMD,
- Outra causa de CNV
- Sinal inferior a 80 decibéis e descolamento do epitélio pigmentar (PED) superior a 250 μm na OCT estrutural B.
- Maiores Protegidos (Tutela, Curadoria, Salvaguarda da Justiça)
- Participação em outra pesquisa intervencionista.
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dimensão fractal (sem unidade)
Prazo: 12 meses
|
Análise da dimensão fractal medida em OCT-A (Angiografia Optical Coherence Tomography) em 4 exames consecutivos.
|
12 meses
|
|
Lacunaridade fractal (sem unidade)
Prazo: 12 meses
|
Análise da lacunaridade medida pelo OCT-A em 4 exames consecutivos.
|
12 meses
|
|
Densidade vascular (%)
Prazo: 12 meses
|
Análise da densidade vascular medida por OCT-A em 4 exames consecutivos.
|
12 meses
|
|
Superfície vascular (micronm2)
Prazo: 12 meses
|
Análise da superfície vascular medida por OCT-A em 4 exames consecutivos.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre a dimensão fractal medida por OCT-A e o estado neovascular coroideu (CNV)
Prazo: 12 meses
|
Investigação de uma relação entre a dimensão fractal medida no OCT-A e o estado dos neovasos coróides
|
12 meses
|
|
Relação entre lacunaridade fractal medida por OCT-A e estado neovascular coroideu (CNV)
Prazo: 12 meses
|
Investigação de uma relação entre a lacunaridade fractal e o estado dos neovasos coróides
|
12 meses
|
|
Relação entre a densidade vascular medida por OCT-A e o estado neovascular coroideu (CNV)
Prazo: 12 meses
|
Investigação de uma relação entre a densidade das vasculas e o estado dos neovasos coróides
|
12 meses
|
|
Relação entre a superfície vascular medida por OCT-A e o estado neovascular coroideu (CNV)
Prazo: 12 meses
|
Investigação de uma relação entre a superfície vascular e o estado dos neovasos coróides
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUAOBARE
- 2018-A00948-47 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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