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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03939234
치료되지 않은 만성 림프성 백혈병에서 PD-L1 및 PD-L2 펩티드로 펩티드 백신 접종.
2022년 2월 4일 업데이트: Lars Møller Pedersen
이 연구는 돌연변이되지 않은 IGHV 유전자 상태를 가진 치료되지 않은 CLL 환자에서 PD-L1 및 PD-L2 펩타이드의 효능을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 돌연변이되지 않은 면역글로불린 중쇄 가변 영역(IGHV) 유전자 상태가 불리한 예후 마커인 불치병입니다. 이 환자들은 독성 화학 요법으로 구성된 첫 번째 치료까지 걸리는 시간이 더 짧습니다.
프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 및 프로그래밍된 사멸 리간드 2(PD-L2)는 CLL을 비롯한 많은 종양에서 면역 반응을 방해하는 면역 체크포인트입니다. 이 단백질은 CLL 세포뿐만 아니라 억제 방관자 세포에 의해 발현됩니다. PD-L1 및 PD-L2 펩티드로 피하 백신접종하면 PD-L1 및 PD-L2 발현 세포에 특이적인 세포독성 T 세포가 동원됩니다. 이 연구에서 우리는 PD-L1 및 PD-L2 특이적 반응이 CLL에서 백혈병 세포를 극복할 수 있는지 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국가 지침(Lymphoma.dk)에 따른 CLL.
- ERIC 권장 사항에 따른 돌연변이되지 않은 IGHV 유전자.(25)
- 사전 CLL 지정 치료 없음
- 연령 ≥ 18
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 생명을 위협하는 상태 없음
- 적절한 골수 기능: 호중구 > 1,0 x 109/l; 혈소판 > 100 x 109/l
- 적절한 신장 기능: 사구체 여과율(eGFR)/1,73m2 > 50mL/분
- 적절한 간 기능: Aspartate Aminotransferase < 100 U/L
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 120일 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성의 경우: 피임법 사용에 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 기타 활동성 악성 질환.
- 조사관의 판단에 따른 중대한 의학적 상태 예. 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COLD), 제대로 조절되지 않는 심장 상태, 인슐린 의존성 진성 당뇨병.
- 급성 또는 만성 바이러스/박테리아 감염 예. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 거대세포 바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV), 간염 또는 결핵
- 심각하게 알려진 알레르기 또는 초기 아나필락시스 반응.
- Montanide ISA51에 대한 알려진 감도
- 활동성 자가면역 질환 예. 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 중증 근무력증, 자가면역 사구체신염, 자가면역 부신 결핍증, 자가면역 갑상선염 등
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- 실패율이 1% 미만인 안전한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 조사관에 따르면 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애.
- 다른 실험 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 접종
최대 2% 돌연변이 절단이 있는 돌연변이되지 않은 IgHV 유전자가 있는 치료되지 않은 CLL 환자.
CLL(ERIC)에 대한 유럽 연구 이니셔티브의 지침에 따름.
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PD-L1: PD-L1 단백질의 19개 아미노산 서열; PD-L2: PD-L2 단백질의 21개 아미노산 서열; 펩티드는 DMSO(dimethyl sulphoxide)에 용해되고 Montanide와 혼합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IW-CLL에 따른 임상 반응
기간: 일년
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진행성 질환(PD), 안정 질환(SD), 부분 반응(PR), 완전 반응(CR)은 CLL(IW)에 대한 국제 실무 그룹의 기준에 따라 순환 림프구 및 림프절/비장/간 크기의 변화를 기반으로 계산됩니다. -CLL).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Elispot에 의한 면역 반응
기간: 일년
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사이토카인 방출이 있는 반점의 수를 세는 효소 연결 면역 반점 분석법(ELISpot)에 의해 측정된 T 세포 반응.
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일년
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부작용 등급(AE)
기간: 일년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.03에 따라 등록되었습니다.
각 AE는 등급 I-V입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLL19H1
- 2018-004869-14 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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