Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peptid vakcinázás PD-L1 és PD-L2 peptidekkel kezeletlen krónikus limfatikus leukémiában.

2022. február 4. frissítette: Lars Møller Pedersen
Ez a tanulmány a PD-L1 és PD-L2 peptidek hatékonyságát vizsgálja kezeletlen CLL-betegeknél, akiknek nem mutált IGHV génstátusza van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus limfocitás leukémia (CLL) egy gyógyíthatatlan betegség, amelyben a mutáció nélküli immunglobulin nehéz lánc variábilis régió (IGHV) génstátusza kedvezőtlen prognosztikai marker. Ezeknek a betegeknek rövidebb idejük van az első kezelésig, amely toxikus kemoterápiából áll.

A programozott halál ligandum 1 (PD-L1) és a programozott halál ligandum 2 (PD-L2) olyan immunellenőrző pontok, amelyek számos daganatban, köztük a CLL-ben akadályozzák az immunválaszt. Ezeket a fehérjéket a szuppresszív bystander sejtek, valamint a CLL sejtek expresszálják. A PD-L1 és PD-L2 peptidekkel végzett szubkután vakcinázás mobilizálja a PD-L1 és PD-L2 expresszáló sejtekre specifikus citoxikus T-sejteket. Ebben a vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a PD-L1 és PD-L2 specifikus válaszok képesek-e legyőzni a leukémiás sejteket CLL-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CLL a nemzeti irányelvek szerint (Lymphoma.dk).
  • Mutálatlan IGHV gén az ERIC ajánlásai szerint.(25)
  • Nincs előzetes CLL-kezelés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Nincsenek életveszélyes állapotok
  • Megfelelő csontvelő-működés: Neutrophil > 1,0 x 109/l; Vérlemezkék > 100 x 109/l
  • Megfelelő vesefunkció: Glomeruli filtrációs sebesség (eGFR)/1,73 m2 > 50 ml/perc
  • Megfelelő májműködés: Aszpartát-aminotranszferáz < 100 U/L
  • Termékeny nők esetében: beleegyezés olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazásába, amelyek sikertelenségének aránya < 1% évente a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig az utolsó kezelés után.
  • Férfiak esetében: beleegyezés a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába és beleegyezés abba, hogy tartózkodjanak a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb kezelést igénylő aktív rosszindulatú betegségek.
  • Jelentős egészségügyi állapot nyomozói ítéletenként pl. súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COLD), rosszul szabályozott szívbetegség, inzulinfüggő diabetes mellitus.
  • Akut vagy krónikus vírusos/bakteriális fertőzés pl. humán immunhiány vírus (HIV), citomegalo vírus (CMV), Epstein-Barr vírus (EBV), hepatitis vagy tuberkulózis
  • Súlyos ismert allergia vagy korábbi anafilaxiás reakciók.
  • Ismert érzékenység a Montanide ISA51-gyel szemben
  • Bármilyen aktív autoimmun betegség, pl. autoimmun neutropenia, thrombocytopenia vagy hemolitikus anémia, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonephritis, autoimmun mellékvese-hiány, autoimmun pajzsmirigygyulladás stb.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Termékeny nők, akik nem használnak biztonságos fogamzásgátlást, és a sikertelenség aránya kevesebb, mint 1%
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják az együttműködést.
  • Kezelés más kísérleti gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oltás
Kezeletlen CLL-betegek mutáció nélküli IgHV-génnel, legfeljebb 2%-os mutációval. A CLL-ről szóló európai kutatási kezdeményezés (ERIC) irányelvei szerint.
Kombinált termék: PD-L1, PD-L2 peptidek Montanide ISA51-gyel
PD-L1: 19 aminosav szekvencia a PD-L1 fehérjéből; PD-L2: 21 aminosav szekvencia a PD-L2 fehérjéből; A peptideket dimetil-szulfoxidban (DMSO) oldjuk, és összekeverjük Montaniddal.
Más nevek:
  • IO103, IO120

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz az IW-CLL szerint
Időkeret: 1 év
Progresszív betegség (PD), stabil betegség (SD), részleges válasz (PR), teljes válasz (CR) a keringő limfociták és a nyirokcsomók/lép/máj méretének változásai alapján számítva a CLL-rel foglalkozó nemzetközi munkacsoport (IW) kritériumai szerint -CLL).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz elispot által
Időkeret: 1 év
A T-sejtes válaszokat Enzyme-linked immunospot assay (ELISpot) segítségével mértük, számolva a citokin felszabaduló foltok számát.
1 év
Nemkívánatos események fokozatai (AE)
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint regisztrálva (CTCAE) v4.03. Minden AE I-V fokozatú lesz.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lars Møller Pedersen

Együttműködők

IO Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uffe M Klausen, MD, Herlev Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL19H1
  • 2018-004869-14 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a PD-L1, PD-L2 peptidek Montanide ISA51-gyel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel