Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie peptydowe peptydami PD-L1 i PD-L2 w nieleczonej przewlekłej białaczce limfatycznej.

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Lars Møller Pedersen
W tym badaniu ocenia się skuteczność peptydów PD-L1 i PD-L2 u nieleczonych pacjentów z PBL z niezmutowanym statusem genu IGHV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest chorobą nieuleczalną, a stan niezmutowanego genu regionu zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV) jest niekorzystnym markerem prognostycznym. Chorzy ci mają krótszy czas do pierwszego leczenia polegającego na toksycznej chemioterapii.

Ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1) i ligand programowanej śmierci 2 (PD-L2) to immunologiczne punkty kontrolne hamujące odpowiedzi immunologiczne w wielu nowotworach, w tym w CLL. Białka te są wyrażane przez supresyjne komórki postronne, jak również komórki CLL. Szczepienie podskórne peptydami PD-L1 i PD-L2 mobilizuje cytotoksyczne limfocyty T swoiste wobec komórek wykazujących ekspresję PD-L1 i PD-L2. W tym badaniu badamy, czy specyficzne odpowiedzi PD-L1 i PD-L2 mogą przezwyciężyć komórki białaczkowe w CLL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CLL zgodnie z krajowymi wytycznymi (Lymphoma.dk).
  • Niezmutowany gen IGHV zgodnie z zaleceniami ERIC.(25)
  • Brak wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na PBL
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Brak warunków zagrażających życiu
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: Neutrofile > 1,0 x 109/l; Płytki krwi > 100 x 109/l
  • Prawidłowa czynność nerek: Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)/1,73 m2 > 50 ml/min
  • Odpowiednia czynność wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa < 100 j./l
  • Dla kobiet płodnych: zgoda na stosowanie metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatnim zabiegu.
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych i zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne aktywne choroby nowotworowe wymagające leczenia.
  • Znaczący stan zdrowia według oceny badacza, np. ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (COLD), słabo uregulowana choroba serca, cukrzyca insulinozależna.
  • Ostra lub przewlekła infekcja wirusowa/bakteryjna np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus cytomegalii (CMV), wirus Epsteina-Barra (EBV), zapalenie wątroby lub gruźlica
  • Poważne znane alergie lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne.
  • Znana wrażliwość na Montanide ISA51
  • Wszelkie czynne choroby autoimmunologiczne np. autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, myasthenia gravis, autoimmunologiczne zapalenie kłębuszków nerkowych, autoimmunologiczny niedobór nadnerczy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy itp.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Płodne kobiety niestosujące bezpiecznej antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń mniejszym niż <1%
  • Zaburzenia psychiczne, które według badacza mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń.
  • Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka
Nieleczeni pacjenci z PBL z niezmutowanym genem IgHV z maksymalnie 2% mutacjami. Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Inicjatywy Badawczej nad CLL (ERIC).
Produkt złożony: Peptydy PD-L1, PD-L2 z Montanide ISA51
PD-L1: sekwencja 19 aminokwasów z białka PD-L1; PD-L2: sekwencja 21 aminokwasów z białka PD-L2; Peptydy rozpuszcza się w sulfotlenku dimetylu (DMSO) i miesza z Montanide.
Inne nazwy:
  • IO103, IO120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna według IW-CLL
Ramy czasowe: 1 rok
Progresja choroby (PD), stabilizacja choroby (SD), częściowa odpowiedź (PR), całkowita odpowiedź (CR) obliczona na podstawie zmian liczby krążących limfocytów i wielkości węzłów chłonnych/śledziony/wątroby zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej ds. CLL (IW -PBL).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna elispot
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedzi komórek T mierzono za pomocą testu immunospot związanego z enzymem (ELISpot), zliczając liczbę plamek z uwolnieniem cytokin.
1 rok
Stopnie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zarejestrowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.03. Każdy AE zostanie oceniony na I-V.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Møller Pedersen

Współpracownicy

IO Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Uffe M Klausen, MD, Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL19H1
  • 2018-004869-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj