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Peptidimpfung mit PD-L1- und PD-L2-Peptiden bei unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie.

4. Februar 2022 aktualisiert von: Lars Møller Pedersen
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von PD-L1- und PD-L2-Peptiden bei unbehandelten CLL-Patienten mit nicht mutiertem IGHV-Genstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine unheilbare Krankheit, bei der der Genstatus der nicht mutierten schweren Immunglobulinkette der variablen Region (IGHV) ein ungünstiger prognostischer Marker ist. Diese Patienten haben eine kürzere Zeit bis zur ersten Behandlung, die aus einer toxischen Chemotherapie besteht.

Der programmierte Todesligand 1 (PD-L1) und der programmierte Todesligand 2 (PD-L2) sind Immunkontrollpunkte, die die Immunantwort in vielen Tumoren, einschließlich CLL, behindern. Diese Proteine ​​werden sowohl von unterdrückenden Bystander-Zellen als auch von CLL-Zellen exprimiert. Die subkutane Impfung mit PD-L1- und PD-L2-Peptiden mobilisiert zytotoxische T-Zellen, die spezifisch für PD-L1- und PD-L2-exprimierende Zellen sind. In dieser Studie untersuchen wir, ob die PD-L1- und PD-L2-spezifischen Antworten Leukämiezellen bei CLL überwinden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLL nach nationalen Richtlinien (Lymphoma.dk).
  • Unmutiertes IGHV-Gen gemäß ERIC-Empfehlungen.(25)
  • Keine vorherige CLL-gerichtete Behandlung
  • Alter ≥ 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Keine lebensbedrohlichen Zustände
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion: Neutrophile > 1,0 x 109/l; Blutplättchen > 100 x 109/l
  • Angemessene Nierenfunktion: Glomeruli-Filtrationsrate (eGFR)/1,73 m2 > 50 ml/min
  • Ausreichende Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase < 100 U/L
  • Für gebärfähige Frauen: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Behandlung.
  • Für Männer: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
  • Bedeutender medizinischer Zustand nach Einschätzung des Ermittlers, z. schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COLD), schlecht regulierte Herzerkrankung, insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  • Akute oder chronische virale/bakterielle Infektion, z. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Cytomegalo-Virus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV), Hepatitis oder Tuberkulose
  • Schwerwiegende bekannte Allergien oder frühere anaphylaktische Reaktionen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Montanide ISA51
  • Alle aktiven Autoimmunerkrankungen, z. autoimmune Neutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Myasthenia gravis, autoimmune Glomerulonephritis, autoimmune Nebenniereninsuffizienz, autoimmune Thyreoiditis etc.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Fruchtbare Frauen, die keine sichere Verhütung anwenden, mit einer Versagensrate von weniger als < 1 %
  • Psychiatrische Störungen, die laut Prüfer die Compliance beeinflussen könnten.
  • Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Impfung
Unbehandelte CLL-Patienten mit unmutiertem IgHV-Gen mit einem Cut von maximal 2 % Mutationen. Gemäß Richtlinien der European Research Initiative on CLL (ERIC).
Kombinationsprodukt: PD-L1-, PD-L2-Peptide mit Montanide ISA51
PD-L1: 19 Aminosäuresequenz aus dem PD-L1-Protein; PD-L2: 21 Aminosäuresequenz aus dem PD-L2-Protein; Die Peptide werden in Dimethylsulfoxid (DMSO) gelöst und mit Montanid gemischt.
Andere Namen:
  • IO103, IO120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen gemäß IW-CLL
Zeitfenster: 1 Jahr
Fortschreitende Erkrankung (PD), stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR), vollständiges Ansprechen (CR), berechnet auf der Grundlage von Veränderungen der zirkulierenden Lymphozyten und der Lymphknoten-/Milz-/Lebergröße gemäß den Kriterien der internationalen Arbeitsgruppe für CLL (IW -CLL).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort durch Elispot
Zeitfenster: 1 Jahr
T-Zell-Antworten, gemessen durch Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot), wobei die Anzahl der Spots mit Zytokinfreisetzung gezählt wird.
1 Jahr
Schweregrade unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Registriert gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Jeder AE wird mit I-V bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Møller Pedersen

Mitarbeiter

IO Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Uffe M Klausen, MD, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL19H1
  • 2018-004869-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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