Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peptidvaccination med PD-L1 og PD-L2 peptider ved ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.

4. februar 2022 opdateret af: Lars Møller Pedersen
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​PD-L1- og PD-L2-peptider i ubehandlede CLL-patienter med umuteret IGHV-genstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en uhelbredelig sygdom, hvor den umuterede immunoglobulin tunge kæde variabel region (IGHV) genstatus er en ugunstig prognostisk markør. Disse patienter har kortere tid til første behandling, som består af toksisk kemoterapi.

Programmeret dødsligand 1 (PD-L1) og programmeret dødsligand 2 (PD-L2) er immunkontrolpunkter, der hæmmer immunresponser i mange tumorer, herunder CLL. Disse proteiner udtrykkes af suppressive bystander-celler såvel som CLL-celler. Vaccination subkutant med PD-L1- og PD-L2-peptider mobiliserer cytotoksiske T-celler, der er specifikke over for PD-L1- og PD-L2-udtrykkende celler. I denne undersøgelse undersøger vi, om de PD-L1 og PD-L2 specifikke responser kan overvinde leukæmiceller i CLL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CLL efter nationale retningslinjer (Lymphoma.dk).
  • Umuteret IGHV-gen i henhold til ERIC-anbefalinger.(25)
  • Ingen tidligere CLL-rettet behandling
  • Alder ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen livstruende tilstande
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Neutrofiler > 1,0 x 109/l; Blodplader > 100 x 109/l
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Glomeruli filtrationshastighed (eGFR)/1,73 m2 > 50 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Aspartat Aminotransferase < 100 U/L
  • For fertile kvinder: aftale om at anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter sidste behandling.
  • For mænd: aftale om at bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive maligne sygdomme, der kræver behandling.
  • Betydelig medicinsk tilstand pr. efterforskers vurdering, f.eks. svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), dårligt reguleret hjertesygdom, insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Akut eller kronisk viral/bakteriel infektion f.eks. humant immundefektvirus (HIV), Cytomegalo-virus (CMV), Epstein-barr-virus (EBV), hepatitis eller tuberkulose
  • Alvorlige kendte allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner.
  • Kendt følsomhed over for Montanide ISA51
  • Eventuelle aktive autoimmune sygdomme f.eks. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonephritis, autoimmun binyrebarkmangel, autoimmun thyroiditis osv.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Fertile kvinder, der ikke bruger sikker prævention med en fejlrate på mindre end < 1 %
  • Psykiatriske lidelser, der ifølge investigator kunne påvirke compliance.
  • Behandling med andre eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vaccination
Ubehandlede CLL-patienter med umuteret IgHV-gen med et snit på maksimalt 2 % mutationer. I henhold til retningslinjer fra European Research Initiative on CLL (ERIC).
Kombinationsprodukt: PD-L1, PD-L2 peptider med Montanide ISA51
PD-L1: 19 aminosyresekvens fra PD-L1-proteinet; PD-L2: 21 aminosyresekvens fra PD-L2-proteinet; Peptiderne opløses i dimethylsulfoxid (DMSO) og blandes med Montanide.
Andre navne:
  • IO103, IO120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ifølge IW-CLL
Tidsramme: 1 år
Progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (SD), partiel respons (PR), komplet respons (CR) beregnet på baggrund af ændringer i cirkulerende lymfocytter og lymfeknude/milt/lever størrelse efter kriterier fra den internationale arbejdsgruppe om CLL (IW) -CLL).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons ved elispot
Tidsramme: 1 år
T-celleresponser målt ved Enzyme-linked immunospot assay (ELISpot), der tæller antallet af pletter med cytokinfrigivelse.
1 år
Grader af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 år
Registreret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03. Hver AE vil blive graderet I-V.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Møller Pedersen

Samarbejdspartnere

IO Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uffe M Klausen, MD, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL19H1
  • 2018-004869-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner