Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptidvaksinasjon med PD-L1 og PD-L2 peptider ved ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi.

4. februar 2022 oppdatert av: Lars Møller Pedersen
Denne studien undersøker effekten av PD-L1- og PD-L2-peptider hos ubehandlede CLL-pasienter med umutert IGHV-genstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er en uhelbredelig sykdom med genstatus for den umuterte immunoglobulin tungkjede variabel region (IGHV) som en ugunstig prognostisk markør. Disse pasientene har kortere tid til første behandling som består av toksisk kjemoterapi.

Programmert dødsligand 1 (PD-L1) og programmert dødsligand 2 (PD-L2) er immunkontrollpunkter som hemmer immunresponser i mange svulster, inkludert CLL. Disse proteinene uttrykkes av undertrykkende bystander-celler så vel som CLL-celler. Vaksinering subkutant med PD-L1 og PD-L2 peptider mobiliserer cytotoksiske T-celler spesifikke mot PD-L1 og PD-L2 uttrykkende celler. I denne studien undersøker vi om PD-L1 og PD-L2 spesifikke responser kan overvinne leukemiceller i CLL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KLL i henhold til nasjonale retningslinjer (Lymphoma.dk).
  • Umutert IGHV-gen i henhold til ERICs anbefalinger.(25)
  • Ingen tidligere CLL-rettet behandling
  • Alder ≥ 18
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen livstruende tilstander
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Nøytrofiler > 1,0 x 109/l; Blodplater > 100 x 109/l
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Glomeruli filtrasjonshastighet (eGFR)/1,73 m2 > 50 mL/min
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Aspartat Aminotransferase < 100 U/L
  • For fertile kvinner: avtale om bruk av prevensjonsmetoder med en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste behandling.
  • For menn: avtale om bruk av prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive maligne sykdommer som krever behandling.
  • Betydelig medisinsk tilstand per etterforskers vurdering, f.eks. alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL), dårlig regulert hjertesykdom, insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Akutt eller kronisk viral/bakteriell infeksjon f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), Cytomegalo-virus (CMV), Epstein-barr-virus (EBV), hepatitt eller tuberkulose
  • Alvorlige kjente allergier eller tidligere anafylaktiske reaksjoner.
  • Kjent følsomhet overfor Montanide ISA51
  • Eventuelle aktive autoimmune sykdommer f.eks. autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritt, autoimmun binyrebark, autoimmun tyreoiditt etc.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon med en feilrate mindre enn < 1 %
  • Psykiatriske lidelser som ifølge etterforskeren kan påvirke etterlevelse.
  • Behandling med andre eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaksinasjon
Ubehandlede CLL-pasienter med umutert IgHV-gen med et kutt på maksimalt 2 % mutasjoner. I henhold til retningslinjer fra European Research Initiative on CLL (ERIC).
Kombinasjonsprodukt: PD-L1, PD-L2 peptider med Montanide ISA51
PD-L1: 19 aminosyresekvens fra PD-L1-proteinet; PD-L2: 21 aminosyresekvens fra PD-L2-proteinet; Peptidene løses opp i dimetylsulfoksid (DMSO) og blandes med Montanid.
Andre navn:
  • IO103, IO120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i henhold til IW-CLL
Tidsramme: 1 år
Progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (SD), partiell respons (PR), komplett respons (CR) beregnet på grunnlag av endringer i sirkulerende lymfocytter og lymfeknute-/milt-/leverstørrelse i henhold til kriterier fra den internasjonale arbeidsgruppen for KLL (IW) -CLL).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons av elispot
Tidsramme: 1 år
T-celleresponser målt ved Enzyme-linked immunospot assay (ELISpot) som teller antall flekker med cytokinfrigjøring.
1 år
Grader av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
Registrert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v4.03. Hver AE vil bli gradert I-V.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Møller Pedersen

Samarbeidspartnere

IO Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uffe M Klausen, MD, Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL19H1
  • 2018-004869-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på PD-L1, PD-L2 peptider med Montanide ISA51

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere