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Vaccinazione peptidica con peptidi PD-L1 e PD-L2 nella leucemia linfatica cronica non trattata.

4 febbraio 2022 aggiornato da: Lars Møller Pedersen
Questo studio sta studiando l'efficacia dei peptidi PD-L1 e PD-L2 in pazienti affetti da CLL non trattati con stato del gene IGHV non mutato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è una malattia incurabile con lo stato del gene della regione variabile delle catene pesanti delle immunoglobuline non mutate (IGHV) che è un marcatore prognostico sfavorevole. Questi pazienti hanno tempi più brevi per il primo trattamento che consiste in chemioterapia tossica.

Il ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e il ligando della morte programmata 2 (PD-L2) sono checkpoint immunitari che ostacolano le risposte immunitarie in molti tumori, inclusa la CLL. Queste proteine ​​sono espresse dalle cellule astanti soppressive così come dalle cellule CLL. La vaccinazione sottocutanea con peptidi PD-L1 e PD-L2 mobilizza le cellule T citossiche specifiche verso le cellule che esprimono PD-L1 e PD-L2. In questo studio indaghiamo se le risposte specifiche PD-L1 e PD-L2 possono superare le cellule leucemiche nella CLL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LLC secondo le linee guida nazionali (Lymphoma.dk).
  • Gene IGHV non mutato secondo le raccomandazioni ERIC.(25)
  • Nessun precedente trattamento diretto alla CLL
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) pari a 0 o 1
  • Nessuna condizione pericolosa per la vita
  • Adeguata funzionalità midollare: Neutrofili > 1,0 x 109/l; Piastrine > 100 x 109/l
  • Funzionalità renale adeguata: Velocità di filtrazione glomeruli (eGFR)/1,73 m2 > 50 mL/min
  • Funzionalità epatica adeguata: Aspartato aminotransferasi < 100 U/L
  • Per le donne fertili: consenso all'uso di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultimo trattamento.
  • Per gli uomini: consenso all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie maligne attive che richiedono un trattamento.
  • Condizione medica significativa secondo il giudizio degli investigatori, ad es. asma grave o malattia polmonare ostruttiva cronica (FREDDO), condizioni cardiache scarsamente regolate, diabete mellito insulino-dipendente.
  • Infezione virale/batterica acuta o cronica, ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus del citomegalo (CMV), virus di Epstein-barr (EBV), epatite o tubercolosi
  • Gravi allergie note o precedenti reazioni anafilattiche.
  • Nota sensibilità nei confronti di Montanide ISA51
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva, ad es. neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, miastenia grave, glomerulonefrite autoimmune, insufficienza surrenalica autoimmune, tiroidite autoimmune ecc.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Donne fertili che non usano metodi contraccettivi sicuri con un tasso di fallimento inferiore a < 1%
  • Disturbi psichiatrici che secondo lo sperimentatore potrebbero influenzare la compliance.
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccinazione
Pazienti affetti da CLL non trattati con gene IgHV non mutato con un taglio massimo del 2% di mutazioni. Secondo le linee guida della European Research Initiative on CLL (ERIC).
Prodotto combinato: Peptidi PD-L1, PD-L2 con Montanide ISA51
PD-L1: sequenza di 19 aminoacidi dalla proteina PD-L1; PD-L2: sequenza di 21 amminoacidi dalla proteina PD-L2; I peptidi vengono sciolti in dimetilsolfossido (DMSO) e miscelati con Montanide.
Altri nomi:
  • IO103, IO120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica secondo IW-CLL
Lasso di tempo: 1 anno
Malattia progressiva (PD), malattia stabile (DS), risposta parziale (PR), risposta completa (CR) calcolate sulla base delle variazioni dei linfociti circolanti e delle dimensioni di linfonodi/milza/fegato secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sulla LLC (IW -LL).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria da elispot
Lasso di tempo: 1 anno
Risposte delle cellule T misurate mediante test immunospot legato all'enzima (ELISpot) contando il numero di spot con rilascio di citochine.
1 anno
Gradi di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 1 anno
Registrato secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.03. Ogni AE sarà classificato I-V.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Møller Pedersen

Collaboratori

IO Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Uffe M Klausen, MD, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL19H1
  • 2018-004869-14 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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