Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování peptidy PD-L1 a PD-L2 u neléčené chronické lymfatické leukémie.

4. února 2022 aktualizováno: Lars Møller Pedersen
Tato studie zkoumá účinnost peptidů PD-L1 a PD-L2 u neléčených pacientů s CLL s nezmutovaným stavem genu IGHV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nevyléčitelné onemocnění, u kterého je nepříznivým prognostickým markerem status genu pro variabilní oblast těžkého řetězce (IGHV) imunoglobulinu. Tito pacienti mají kratší dobu do první léčby, která sestává z toxické chemoterapie.

Ligand programované smrti 1 (PD-L1) a ligand programované smrti 2 (PD-L2) jsou imunitní kontrolní body, které brzdí imunitní reakce u mnoha nádorů včetně CLL. Tyto proteiny jsou exprimovány supresivními vedlejšími buňkami stejně jako buňkami CLL. Subkutánní vakcinace peptidy PD-L1 a PD-L2 mobilizuje cytotoxické T-buňky specifické vůči buňkám exprimujícím PD-L1 a PD-L2. V této studii zkoumáme, zda specifické odpovědi PD-L1 a PD-L2 mohou překonat leukemické buňky u CLL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CLL podle národních doporučení (Lymphoma.dk).
  • Nezmutovaný gen IGHV dle doporučení ERIC.(25)
  • Žádná předchozí léčba zaměřená na CLL
  • Věk ≥ 18
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Žádné život ohrožující stavy
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: Neutrofily > 1,0 x 109/l; Krevní destičky > 100 x 109/l
  • Přiměřená funkce ledvin: Rychlost filtrace glomerulů (eGFR)/1,73 m2 > 50 ml/min
  • Přiměřená funkce jater: Aspartátaminotransferáza < 100 U/l
  • Pro fertilní ženy: souhlas s používáním antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední léčbě.
  • Pro muže: souhlas s používáním antikoncepčních opatření a souhlas s nedarováním spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu.
  • Významný zdravotní stav podle úsudku vyšetřovatelů, např. těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (COLD), špatně regulovaný srdeční stav, inzulín dependentní diabetes mellitus.
  • Akutní nebo chronická virová/bakteriální infekce, např. virus lidské imunodeficience (HIV), Cytomegalo virus (CMV), virus Epstein-Barrové (EBV), hepatitida nebo tuberkulóza
  • Známé závažné alergie nebo dřívější anafylaktické reakce.
  • Známá citlivost vůči Montanide ISA51
  • Jakákoli aktivní autoimunitní onemocnění, např. autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, myasthenia gravis, autoimunitní glomerulonefritida, autoimunitní adrenální deficit, autoimunitní tyreoiditida atd.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Plodné ženy nepoužívající bezpečnou antikoncepci s mírou selhání nižší než 1 %
  • Psychiatrické poruchy, které by podle zkoušejícího mohly ovlivnit compliance.
  • Léčba jinými experimentálními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Očkování
Neléčení pacienti s CLL s nemutovaným genem IgHV se snížením maximálně 2 % mutací. Podle pokynů Evropské výzkumné iniciativy pro CLL (ERIC).
Kombinovaný produkt: PD-L1, PD-L2 peptidy s Montanidem ISA51
PD-L1: 19 aminokyselinová sekvence z proteinu PD-L1; PD-L2: 21 aminokyselinová sekvence z proteinu PD-L2; Peptidy se rozpustí v dimethylsulfoxidu (DMSO) a smíchají se s Montanidem.
Ostatní jména:
  • IO103, IO120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď podle IW-CLL
Časové okno: 1 rok
Progresivní onemocnění (PD), stabilní onemocnění (SD), částečná odpověď (PR), kompletní odpověď (CR) vypočtené na základě změn v cirkulujících lymfocytech a velikosti lymfatických uzlin/sleziny/jater podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro CLL (IW -CLL).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď pomocí elispotu
Časové okno: 1 rok
Odezvy T-buněk měřené pomocí enzymatického imunospot testu (ELISpot) počítajícího počet skvrn s uvolňováním cytokinů.
1 rok
Stupně nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 1 rok
Registrováno podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.03. Každá AE bude klasifikována I-V.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Møller Pedersen

Spolupracovníci

IO Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uffe M Klausen, MD, Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL19H1
  • 2018-004869-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit