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在未治疗的慢性淋巴白血病中使用 PD-L1 和 PD-L2 肽进行肽疫苗接种。

2022年2月4日 更新者:Lars Møller Pedersen
本研究正在研究 PD-L1 和 PD-L2 肽对未治疗的 IGHV 基因状态未突变的 CLL 患者的疗效。

研究概览

详细说明

慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是一种无法治愈的疾病,未突变的免疫球蛋白重链可变区 (IGHV) 基因状态是不利的预后标志物。 这些患者的首次治疗时间较短,包括毒性化疗。

程序性死亡配体 1 (PD-L1) 和程序性死亡配体 2 (PD-L2) 是免疫检查点,在包括 CLL 在内的许多肿瘤中阻碍免疫反应。 这些蛋白质由抑制性旁观者细胞和 CLL 细胞表达。 皮下接种 PD-L1 和 PD-L2 肽可动员细胞毒性 T 细胞特异性针对 PD-L1 和 PD-L2 表达细胞。 在这项研究中,我们研究了 PD-L1 和 PD-L2 特异性反应是否可以克服 CLL 中的白血病细胞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CLL 根据国家指南 (Lymphoma.dk)。
  • 根据 ERIC 的建议未突变的 IGHV 基因。 (25)
  • 之前没有针对 CLL 的治疗
  • 年龄 ≥ 18
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 没有危及生命的情况
  • 足够的骨髓功能:中性粒细胞 > 1.0 x 109/l;血小板 > 100 x 109/l
  • 足够的肾功能:肾小球滤过率 (eGFR)/1.73 m2 > 50 mL/min
  • 足够的肝功能:天冬氨酸氨基转移酶 < 100 U/L
  • 对于生育妇女:同意在治疗期间和最后一次治疗后至少 120 天内使用每年失败率 < 1% 的避孕方法。
  • 对于男性:同意使用避孕措施并同意不捐献精子。

排除标准:

  • 其他需要治疗的活动性恶性疾病。
  • 根据研究者判断的重大医疗状况,例如 严重哮喘或慢性阻塞性肺病 (COLD)、调节不佳的心脏状况、胰岛素依赖型糖尿病。
  • 急性或慢性病毒/细菌感染,例如 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、巨细胞病毒 (CMV)、EB 病毒 (EBV)、肝炎或肺结核
  • 严重的已知过敏或早期过敏反应。
  • 已知对 Montanide ISA51 的敏感性
  • 任何活动性自身免疫性疾病,例如 自身免疫性粒细胞减少症、血小板减少症或溶血性贫血、系统性红斑狼疮、硬皮病、重症肌无力、自身免疫性肾小球肾炎、自身免疫性肾上腺素缺乏症、自身免疫性甲状腺炎等。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 未使用安全避孕措施的生育妇女失败率低于 1%
  • 研究者认为可能影响依从性的精神疾病。
  • 用其他实验药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疫苗接种
具有未突变 IgHV 基因且最多减少 2% 突变的未治疗 CLL 患者。 根据欧洲 CLL 研究计划 (ERIC) 的指南。
PD-L1:来自PD-L1蛋白的19个氨基酸序列; PD-L2:来自PD-L2蛋白的21个氨基酸序列;将肽溶解在二甲基亚砜 (DMSO) 中并与 Montanide 混合。
其他名称:
  • IO103, IO120

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 IW-CLL 的临床反应
大体时间:1年
根据国际 CLL 工作组 (IW) 的标准,根据循环淋巴细胞和淋巴结/脾脏/肝脏大小的变化计算的疾病进展 (PD)、疾病稳定 (SD)、部分缓解 (PR)、完全缓解 (CR) -慢性淋巴细胞白血病)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酶联免疫斑点免疫反应
大体时间:1年
通过酶联免疫斑点测定 (ELISpot) 测量的 T 细胞反应,计算细胞因子释放的斑点数量。
1年
不良事件等级 (AE)
大体时间:1年
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 注册。 每个 AE 将分为 I-V 级。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Uffe M Klausen, MD、Herlev Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月26日

初级完成 (实际的)

2021年3月15日

研究完成 (实际的)

2021年3月15日

研究注册日期

首次提交

2019年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月3日

首次发布 (实际的)

2019年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月4日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

PD-L1、PD-L2 肽与 Montanide ISA51的临床试验

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