Glecaprevir/Pibrentasvir 중국에서의 실제 연구
2019년 5월 6일 업데이트: Tongji Hospital
중국의 만성 C형 간염 환자 치료에서 글레카프레비르/피브렌타스비르의 효능, 안전성 및 장기 예후-실제 연구
실제 연구를 통해 중국에서 만성 C형 간염(비간경변성 또는 보상성 간경변증) 치료를 위한 Glecaprevir/Pibrentasvir의 효능, 부작용, 장단기 결과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 C형 간염 환자의 일상적인 임상 관리에서 글레카프레비르/피브렌타스비르의 사용을 조사하고 중국의 이질적인 인구에 걸쳐 그 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적, 실제 연구입니다. 약 800명의 환자가 이 연구에 참여하면 중국 주요 도시에 분포하는 20개 사이트가 포함되어 각 사이트에 40명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Glecaprevir/Pibrentasvir 치료를 받고 위의 포함 및 제외 기준을 충족하는 만성 C형 간염 환자
설명
포함 기준:
- >18세
- Glecaprevir/Pibrentasvir 치료 기준 충족
제외 기준:
- 환자는 Glecaprevir/Pibrentasvir에 금기 사항이 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 강한 악의
- 보상성 간경변증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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G/P 처리
글레카프레비르/피브렌타스비르 치료를 받을 만성 C형 간염 환자
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만성 C형 간염 환자에게 글레카프레비르/피브렌타스비르 치료 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR 12
기간: 글레카프레비르/피브렌타스비르 치료 12주 후
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글레카프레비르/피브렌타스비르 치료 12주 후 글레카프레비르/피브렌타스비르 치료 효과 및 SVR률
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글레카프레비르/피브렌타스비르 치료 12주 후
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만성 간질환의 진행
기간: 글레카프레비르/피브렌타스비르 치료 후 5년
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간 질환 진행의 발생률(예: 간경화, 간 기능 부전, 간암, 간 이식 또는 간 관련 사망)
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글레카프레비르/피브렌타스비르 치료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 결과
기간: 5 년
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Daas 기반 요법으로 치료 종료 후 12주 또는 24주에 지속적인 바이러스 반응(svr12/24)을 달성한 CHC 환자에서 바이러스 반응 기간(5년)을 평가하고 HCV 재발에 영향을 미치는 요인을 분석합니다.
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5 년
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HRQOL
기간: 5 년
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CHC 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 건강 상태에 대한 DAA 치료의 영향을 평가하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Qin Ning, PHD,MD, Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College HUST
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G/P RWS China
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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