Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glecaprevir/Pibrentasvir valós világ tanulmány Kínában

2019. május 6. frissítette: Tongji Hospital

A Glecaprevir/Pibrentasvir hatékonysága, biztonságossága és hosszú távú prognózisa a krónikus hepatitis C-betegek kezelésében Kínában – Valós tanulmány

A Glecaprevir/Pibrentasvir hatékonyságának, káros hatásának, rövid és hosszú távú eredményeinek értékelése a krónikus hepatitis C (nem cirrhoticus vagy kompenzációs cirrhosis) Kínában történő kezelésében egy valós tanulmány segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, valós tanulmány, amelynek célja a Glecaprevir/Pibrentasvir alkalmazásának vizsgálata a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek rutin klinikai kezelésében, valamint hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egy heterogén kínai populációban. Körülbelül 800 beteg vesz részt. vegyen részt ebben a tanulmányban, 20 olyan telephely kerül bevonásra, amelyek Kína nagyvárosaiban forgalmaznak, így minden oldal 40 beteget vesz fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik Glecaprevir/Pibrentasvir kezelésben részesülnek, és megfelelnek a fenti felvételi és kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Megfelel a Glecaprevir/Pibrentasvir kezelés szabványának

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek ellenjavallatok vannak a Glecaprevir/Pibrentasvir szedésére
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Rosszindulatú daganat
  • Dekompenzációs cirrhosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
G/P kezelés
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik Glecaprevir/Pibrentasvir kezelésben részesülnek
Drog: Glecaprevir/Pibrentasvir
A krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek Glecaprevir/Pibrentasvir kezelést kapnak
Más nevek:
  • Mavyret

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR 12
Időkeret: 12 héttel a Glecaprevir/Pibrentasvir kezelések után
A Glecaprevir/Pibrentasvir kezelések hatékonysága és az SVR aránya 12 héttel a Glecaprevir/Pibrentasvir kezelések után
12 héttel a Glecaprevir/Pibrentasvir kezelések után
a krónikus májbetegség progressziója
Időkeret: 5 évvel a Glecaprevir/Pibrentasvir kezelések után
A májbetegség progressziójának előfordulása (például cirrhosis, a májfunkció dekompenzációja, májrák, májátültetés vagy májjal összefüggő halálozás)
5 évvel a Glecaprevir/Pibrentasvir kezelések után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hosszú távú eredmény
Időkeret: 5 év
Értékelje a virológiai válasz időtartamát (5 év) azoknál a daas-alapú sémákkal kezelt CHC-betegeknél, akik tartós virológiai választ (svr12/24) értek el a kezelés befejezése után 12 vagy 24 héttel, és elemezze a HCV kiújulását befolyásoló tényezőket
5 év
HRQOL
Időkeret: 5 év
A DAA-kezelés hatásának értékelése a CHC-betegek egészséggel kapcsolatos életminőségére (HRQOL) és egészségi állapotára
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qin Ning, PHD,MD, Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College HUST

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G/P RWS China

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis c

Klinikai vizsgálatok a Glecaprevir/Pibrentasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel