Studio sul mondo reale di Glecaprevir/Pibrentasvir in Cina
6 maggio 2019 aggiornato da: Tongji Hospital
L'efficacia, la sicurezza e la prognosi a lungo termine di Glecaprevir/Pibrentasvir nel trattamento dei pazienti con epatite C cronica in Cina: uno studio del mondo reale
Valutare l'efficacia, gli effetti avversi, gli esiti a breve e lungo termine di Glecaprevir/Pibrentasvir per il trattamento dell'epatite C cronica (cirrosi non cirrotica o compensatoria) in Cina attraverso uno studio del mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, nel mondo reale, che mira a studiare l'uso di Glecaprevir/Pibrentasvir nella gestione clinica di routine dei pazienti con epatite cronica C e valutarne l'efficacia e la sicurezza in una popolazione eterogenea in Cina. Circa 800 pazienti lo faranno prendere parte a questo studio, saranno inclusi 20 siti che distribuiscono nelle principali città della Cina, quindi ogni sito arruolerà 40 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con epatite cronica C che riceveranno il trattamento con Glecaprevir/Pibrentasvir e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Soddisfa lo standard del trattamento con Glecaprevir/Pibrentasvir
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno controindicazioni a Glecaprevir/Pibrentasvir
- Gravidanza o allattamento
- Malignità
- Cirrosi scompensatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento G/P
Pazienti con epatite cronica C che riceveranno il trattamento con Glecaprevir/Pibrentasvir
|
I pazienti con epatite cronica C riceveranno un trattamento con Glecaprevir/Pibrentasvir
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SVR 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo i trattamenti con Glecaprevir/Pibrentasvir
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L'efficacia dei trattamenti con Glecaprevir/Pibrentasvir e il tasso di SVR 12 settimane dopo i trattamenti con Glecaprevir/Pibrentasvir
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12 settimane dopo i trattamenti con Glecaprevir/Pibrentasvir
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progressione della malattia epatica cronica
Lasso di tempo: 5 anni dopo i trattamenti con Glecaprevir/Pibrentasvir
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Incidenza della progressione della malattia epatica (come cirrosi, scompenso della funzionalità epatica, cancro al fegato, trapianto di fegato o morte correlata al fegato)
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5 anni dopo i trattamenti con Glecaprevir/Pibrentasvir
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la durata della risposta virologica (5 anni) nei pazienti con CHC con regimi basati su daas che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (svr12/24) a 12 o 24 settimane dopo la fine del trattamento e analizzare i fattori che influenzano la recidiva di HCV
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5 anni
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HRQOL
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare l'impatto del trattamento con DAA sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e sullo stato di salute dei pazienti affetti da CHC
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qin Ning, PHD,MD, Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College HUST
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G/P RWS China
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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