Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glecaprevir/Pibrentasvir Realistyczne badanie w Chinach

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Tongji Hospital

Skuteczność, bezpieczeństwo i długoterminowe rokowanie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w Chinach — rzeczywiste badanie

Ocena skuteczności, działań niepożądanych, krótko- i długoterminowych wyników stosowania glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (marskość niezwiązana z marskością wątroby lub wyrównawcza marskość wątroby) w Chinach na podstawie rzeczywistych badań

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, rzeczywistym badaniem, którego celem jest zbadanie zastosowania glekaprewiru/pibrentaswiru w rutynowym leczeniu klinicznym pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w heterogennej populacji w Chinach. Około 800 pacjentów będzie wziąć udział w tym badaniu, uwzględnionych zostanie 20 ośrodków, które prowadzą dystrybucję w głównych miastach Chin, zatem każdy ośrodek zapisze 40 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy otrzymają leczenie glekaprewirem/pibrentaswirem i spełniają powyższe kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Spełniają standard leczenia Glecaprevir/Pibrentasvir

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają przeciwwskazania do Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Ciąża lub laktacja
  • Złośliwość
  • Dekompensacyjna marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie G/P
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy będą otrzymywać leczenie glekaprewirem/pibrentaswirem
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymają leczenie glekaprewirem/pibrentaswirem
Inne nazwy:
  • Mavyret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu glekaprewirem/pibrentaswirem
Skuteczność leczenia Glecaprevir/Pibrentasvir i wskaźnik SVR 12 tygodni po leczeniu Glecaprevir/Pibrentasvir
12 tygodni po leczeniu glekaprewirem/pibrentaswirem
progresja przewlekłej choroby wątroby
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu glekaprewirem/pibrentaswirem
Częstość występowania progresji choroby wątroby (takiej jak marskość, dekompensacja czynności wątroby, rak wątroby, przeszczep wątroby lub zgon związany z wątrobą)
5 lat po leczeniu glekaprewirem/pibrentaswirem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić czas trwania odpowiedzi wirusologicznej (5 lat) u pacjentów z pwzw C stosujących schematy oparte na daas, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (svr12/24) po 12 lub 24 tygodniach od zakończenia leczenia i przeanalizować czynniki wpływające na nawrót HCV
5 lat
HRQOL
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wpływu leczenia DAA na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i stan zdrowia pacjentów z PWZW
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qin Ning, PHD,MD, Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College HUST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G/P RWS China

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj