Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glecaprevir/Pibrentasvir verklig studie i Kina

6 maj 2019 uppdaterad av: Tongji Hospital

Effekten, säkerheten och långtidsprognosen för glecaprevir/pibrentasvir vid behandling av kroniska hepatit C-patienter i Kina - en verklig studie

För att utvärdera effekten, negativa effekter, kort- och långtidsresultat av Glecaprevir/Pibrentasvir för behandling av kronisk hepatit C (icke-cirros eller kompensatorisk cirros) i Kina genom en verklig studie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv, verklig studie, som syftar till att undersöka användningen av Glecaprevir/Pibrentasvir i rutinmässig klinisk behandling av kroniska hepatit C-patienter och utvärdera dess effektivitet och säkerhet i en heterogen befolkning i Kina. Cirka 800 patienter kommer att deltar i denna studie kommer 20 platser att inkluderas som distribueras i Kinas större städer, så varje plats kommer att registrera 40 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit C som kommer att få behandling med Glecaprevir/Pibrentasvir och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna ovan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Uppfyll standarden för behandling med Glecaprevir/Pibrentasvir

Exklusions kriterier:

  • Patienter har kontraindikationer mot Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Graviditet eller amning
  • Malignitet
  • Dekompensatorisk cirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
G/P behandling
Patienter med kronisk hepatit C som kommer att få behandling med Glecaprevir/Pibrentasvir
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Patienter med kronisk hepatit C kommer att behandlas med glecaprevir/pibrentasvir
Andra namn:
  • Mavyret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR 12
Tidsram: 12 veckor efter Glecaprevir/Pibrentasvir-behandlingar
Effektiviteten av behandlingar med glecaprevir/pibrentasvir och SVR-frekvens 12 veckor efter behandling med glecaprevir/pibrentasvir
12 veckor efter Glecaprevir/Pibrentasvir-behandlingar
progression av kronisk leversjukdom
Tidsram: 5 år efter behandlingar med Glecaprevir/Pibrentasvir
Incidens av leversjukdomsprogression (såsom skrumplever, försämrad leverfunktion, levercancer, levertransplantation eller leverrelaterad död)
5 år efter behandlingar med Glecaprevir/Pibrentasvir

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långsiktigt resultat
Tidsram: 5 år
Bedöm varaktigheten av det virologiska svaret (5 år) hos CHC-patienter med daas-baserade regimer som har uppnått ett ihållande virologiskt svar (svr12/24) 12 eller 24 veckor efter avslutad behandling och analysera faktorerna som påverkar återkommande HCV
5 år
HRQOL
Tidsram: 5 år
Att utvärdera effekten av DAA-behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och hälsostatus hos CHC-patienter
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qin Ning, PHD,MD, Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College HUST

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G/P RWS China

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit c

Kliniska prövningar på Glecaprevir/Pibrentasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera