Glecaprevir/Pibrentasvir Praxisstudie in China
6. Mai 2019 aktualisiert von: Tongji Hospital
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitprognose von Glecaprevir/Pibrentasvir bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C in China – eine praxisnahe Studie
Bewertung der Wirksamkeit, Nebenwirkungen sowie kurz- und langfristigen Ergebnisse von Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (nicht zirrhotische oder kompensatorische Zirrhose) in China anhand einer realen Studie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, reale Studie mit dem Ziel, den Einsatz von Glecaprevir/Pibrentasvir in der routinemäßigen klinischen Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zu untersuchen und seine Wirksamkeit und Sicherheit in einer heterogenen Bevölkerung in China zu bewerten. Ungefähr 800 Patienten werden daran teilnehmen Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden 20 Standorte einbezogen, die in Chinas Großstädten vertreiben, sodass jeder Standort 40 Patienten aufnehmen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die eine Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir erhalten und die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Erfüllen Sie den Standard der Glecaprevir/Pibrentasvir-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben Kontraindikationen für Glecaprevir/Pibrentasvir
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Malignität
- Dekompensatorische Zirrhose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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G/P-Behandlung
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die eine Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir erhalten
|
Patienten mit chronischer Hepatitis C erhalten eine Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SVR 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir
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Die Wirksamkeit von Glecaprevir/Pibrentasvir-Behandlungen und die SVR-Rate 12 Wochen nach Glecaprevir/Pibrentasvir-Behandlungen
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12 Wochen nach der Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir
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Fortschreiten einer chronischen Lebererkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Glecaprevir/Pibrentasvir-Behandlungen
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Auftreten eines Fortschreitens einer Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, Dekompensation der Leberfunktion, Leberkrebs, Lebertransplantation oder leberbedingter Tod)
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5 Jahre nach Glecaprevir/Pibrentasvir-Behandlungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewerten Sie die Dauer des virologischen Ansprechens (5 Jahre) bei CHC-Patienten mit Daas-basierten Therapien, die 12 oder 24 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen (svr12/24) erreicht haben, und analysieren Sie die Faktoren, die das Wiederauftreten von HCV beeinflussen
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5 Jahre
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HRQOL
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und den Gesundheitszustand von CHC-Patienten
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qin Ning, PHD,MD, Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College HUST
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G/P RWS China
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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