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Estudio real de Glecaprevir/Pibrentasvir en China

6 de mayo de 2019 actualizado por: Tongji Hospital

Eficacia, seguridad y pronóstico a largo plazo de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica en China: un estudio del mundo real

Evaluar la eficacia, los efectos adversos y los resultados a corto y largo plazo de Glecaprevir/Pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C crónica (cirrosis no cirrótica o compensatoria) en China a través de un estudio del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo del mundo real que tiene como objetivo investigar el uso de Glecaprevir/Pibrentasvir en el manejo clínico de rutina de pacientes con hepatitis C crónica y evaluar su efectividad y seguridad en una población heterogénea en China. Aproximadamente 800 pacientes participar en este estudio, se incluirán 20 sitios que distribuyen en las principales ciudades de China, por lo que cada sitio inscribirá a 40 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ning Qin, PHD,MD
  • Número de teléfono: +8602783662391
  • Correo electrónico: qning@vip.sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guang Chen, Physcian
  • Número de teléfono: +8602783663604
  • Correo electrónico: widechain@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis C crónica que recibirán tratamiento con Glecaprevir/Pibrentasvir y cumplirán los criterios de inclusión y exclusión anteriores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Cumplir con el estándar de tratamiento con Glecaprevir/Pibrentasvir

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen contraindicaciones para Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Embarazo o lactancia
  • Malignidad
  • cirrosis descompensatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento g/p
Pacientes con hepatitis C crónica que recibirán tratamiento con Glecaprevir/Pibrentasvir
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Los pacientes con hepatitis C crónica recibirán tratamiento con Glecaprevir/Pibrentasvir
Otros nombres:
  • Mavyret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVS 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de los tratamientos con Glecaprevir/Pibrentasvir
La eficacia de los tratamientos con Glecaprevir/Pibrentasvir y la tasa de RVS 12 semanas después de los tratamientos con Glecaprevir/Pibrentasvir
12 semanas después de los tratamientos con Glecaprevir/Pibrentasvir
progresión de la enfermedad hepática crónica
Periodo de tiempo: 5 años después de tratamientos con Glecaprevir/Pibrentasvir
Incidencia de progresión de la enfermedad hepática (como cirrosis, descompensación de la función hepática, cáncer de hígado, trasplante de hígado o muerte relacionada con el hígado)
5 años después de tratamientos con Glecaprevir/Pibrentasvir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la duración de la respuesta virológica (5 años) en pacientes con CHC con regímenes basados ​​en daas que han logrado una respuesta virológica sostenida (svr12/24) a las 12 o 24 semanas de finalizar el tratamiento y analizar los factores que influyen en la recurrencia del VHC
5 años
CVRS
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el impacto del tratamiento con AAD en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el estado de salud de los pacientes con CHC
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Qin Ning, PHD,MD, Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College HUST

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G/P RWS China

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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