Glecaprevir/Pibrentasvir Reálná studie v Číně
6. května 2019 aktualizováno: Tongji Hospital
Účinnost, bezpečnost a dlouhodobá prognóza glecapreviru/pibrentasviru při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C v Číně – studie z reálného světa
Vyhodnotit účinnost, nežádoucí účinek, krátkodobé a dlouhodobé výsledky Glecaprevir/Pibrentasvir pro léčbu chronické hepatitidy C (necirhotická nebo kompenzační cirhóza) v Číně prostřednictvím studie v reálném světě
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní studie v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat použití Glecaprevir/Pibrentasvir v rutinní klinické léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C a vyhodnotit její účinnost a bezpečnost v heterogenní populaci v Číně. Přibližně 800 pacientů bude Zúčastníte-li se této studie, bude zahrnuto 20 pracovišť, která jsou rozmístěna ve velkých čínských městech, takže každé pracoviště zaregistruje 40 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří budou léčeni glecaprevirem/pibrentasvirem a splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Dodržujte standard léčby Glecaprevirem/Pibrentasvirem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají kontraindikaci glecapreviru/pibrentasviru
- Těhotenství nebo kojení
- Malignita
- Dekompenzační cirhóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
G/P ošetření
Pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří budou léčeni glecaprevirem/pibrentasvirem
|
Pacienti s chronickou hepatitidou C budou léčeni přípravkem Glecaprevir/Pibrentasvir
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SVR 12
Časové okno: 12 týdnů po léčbě glecaprevirem/pibrentasvirem
|
Účinnost léčby Glecaprevirem/Pibrentasvirem a míra SVR 12 týdnů po léčbě Glecaprevirem/Pibrentasvirem
|
12 týdnů po léčbě glecaprevirem/pibrentasvirem
|
|
progrese chronického onemocnění jater
Časové okno: 5 let po léčbě glecaprevirem/pibrentasvirem
|
Výskyt progrese onemocnění jater (jako je cirhóza, dekompenzace jaterních funkcí, rakovina jater, transplantace jater nebo úmrtí související s játry)
|
5 let po léčbě glecaprevirem/pibrentasvirem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobý výsledek
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte trvání virologické odpovědi (5 let) u pacientů s CHC s režimy založenými na daas, kteří dosáhli setrvalé virologické odpovědi (svr12/24) 12 nebo 24 týdnů po ukončení léčby, a analyzujte faktory ovlivňující recidivu HCV
|
5 let
|
|
HRQOL
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit dopad léčby DAA na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a zdravotní stav pacientů s CHC
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qin Ning, PHD,MD, Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College HUST
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G/P RWS China
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .