Glecaprevir/Pibrentasvir Real-world undersøgelse i Kina
6. maj 2019 opdateret af: Tongji Hospital
Effekten, sikkerheden og langsigtet prognose af Glecaprevir/Pibrentasvir i behandlingen af kroniske hepatitis C-patienter i Kina - et virkeligt studie
For at evaluere effektiviteten, den negative virkning, kort- og langsigtede resultater af Glecaprevir/Pibrentasvir til behandling af kronisk hepatitis C (ikke-cirrhotisk eller kompensatorisk cirrhose) i Kina gennem et virkeligt studie
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, virkeligt studie, der har til formål at undersøge brugen af Glecaprevir/Pibrentasvir i rutinemæssig klinisk behandling af kroniske hepatitis C-patienter og evaluere dets effektivitet og sikkerhed på tværs af en heterogen befolkning i Kina. Ca. 800 patienter vil deltage i denne undersøgelse, vil 20 steder blive inkluderet, som fordeler sig i Kinas større byer, således at hver side vil indskrive 40 patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk hepatitis C, som vil modtage Glecaprevir/Pibrentasvir-behandling og opfylder ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Opfyld standarden for Glecaprevir/Pibrentasvir-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har kontraindikationer over for Glecaprevir/Pibrentasvir
- Graviditet eller amning
- Malignitet
- Dekompensatorisk skrumpelever
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
G/P behandling
Kroniske hepatitis C-patienter, som vil modtage Glecaprevir/Pibrentasvir-behandling
|
Patienter med kronisk hepatitis C vil blive behandlet med Glecaprevir/Pibrentasvir
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SVR 12
Tidsramme: 12 uger efter Glecaprevir/Pibrentasvir-behandlinger
|
Effektiviteten af Glecaprevir/Pibrentasvir-behandlinger og SVR-rate 12 uger efter Glecaprevir/Pibrentasvir-behandlinger
|
12 uger efter Glecaprevir/Pibrentasvir-behandlinger
|
|
progression af kronisk leversygdom
Tidsramme: 5 år efter Glecaprevir/Pibrentasvir-behandlinger
|
Forekomst af leversygdomsprogression (såsom skrumpelever, dekompensation af leverfunktion, leverkræft, levertransplantation eller leverrelateret død)
|
5 år efter Glecaprevir/Pibrentasvir-behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtet resultat
Tidsramme: 5 år
|
Vurder varigheden af det virologiske respons (5 år) hos CHC-patienter med daas-baserede regimer, som har opnået et vedvarende virologisk respons (svr12/24) 12 eller 24 uger efter afslutningen af behandlingen, og analyser de faktorer, der påvirker tilbagefald af HCV
|
5 år
|
|
HRQOL
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere indvirkningen af DAA-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og sundhedsstatus for CHC-patienter
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qin Ning, PHD,MD, Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College HUST
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G/P RWS China
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .